Tetra-NIRS 临床研究
Tetra-NIRS 结合尿动力学研究的诊断效用
本次评估的目的是与传统的尿动力学 (UDS) 测试相比，使用近红外光谱 (NIRS) 设备验证之前的临床研究结果。 该实验将使用市售的 Tetra-NIRS 和 Laborie UDS 设备。
假设是 Tetra-NIRS 设备在临床环境中使用标准尿动力学设备（独立尿动力学程序）提供数据以增强分析。
研究概览
详细说明
这是一项对市售 Tetra-NIRS 设备的研究，用于将收集的结果与传统尿动力学进行比较。 该研究将评估患有下尿路症状 (LUTS) 的男性患者以及患有膀胱过度活动症 (OAB) 的女性受试者。
Tetra-NIRS 装置使用 3 种不同波长的近红外光来测量人体膀胱壁逼尿肌中血红蛋白和细胞色素的变化。 此过程类似于用于脑和肌肉氧合监测（例如脉搏血氧仪）的过程。 先前的临床可行性研究已经确定了膀胱血红蛋白和细胞色素的变化与尿动力学程序和尿流程序期间获得的膀胱压力值之间的相关性。
对于这项研究，泌尿科医生/护士不会使用 Tetra-NIRS 结果来指导患者管理和治疗决策，而只会用于收集患者的测量结果以用于本研究。 Tetra-NIRS 传感器贴片将外部粘附到膀胱所在的皮肤表面。
对于这项研究，至少有 30 名患有 LUTS 的男性受试者和 30 名患有 OAB 的女性受试者计划接受尿动力学手术。 将招收最多 20 名患有 OAB 的女性受试者。 研究人员将尝试根据前列腺增生将男性受试者平等地纳入两个类别中的每一个，包括阻塞组和非阻塞组（研究人员将确定模棱两可的受试者）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
参加测试的受试者的选择必须符合以下标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者是其中一个机构的患者，目前计划接受 UDS
- 男性受试者必须有 LUTS
- 女性受试者必须有OAB
- 受试者必须在登记前给予知情同意。
排除标准：
- 患者存在现有健康状况，研究人员认为无法使用 Tetra-NIRS 设备进行安全或准确的测量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尿动力学 + Tetra
所有患者都被招募到同一组，并接受尿动力学测试作为常规诊断检查的一部分，以及 Tetra-NIRS 干预。
|
尿动力学将根据登记患者的护理标准进行，其中一根导管插入膀胱，一根插入直肠，通过测量的压力和尿流率计检测的尿流率来分析膀胱充盈、储存和排尿情况。
Tetra-NIRS 将同时进行，其中 Tetra-NIRS 装置使用 3 种不同波长的近红外光来测量血红蛋白和细胞色素的变化。
在外部应用贴片来测量人体膀胱壁逼尿肌的这些变化。
此过程类似于用于脑和肌肉氧合监测（例如脉搏血氧仪）的过程。
以前的临床可行性研究已经确定了血红蛋白和细胞色素的变化与尿动力学过程中获得的压力值之间的相关性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与尿动力学相比，Tetra-NIRS 检测到的尿动力学逼尿肌过度活动事件或前列腺梗阻的参与者人数
大体时间：1年
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Tetra-NIRS 装置提供类似于尿动力学期间获得的压力的线性模式。
NIRS 输出显示血红蛋白浓度（含氧和脱氧）的相对变化，其中数值实际上并不表示浓度，因此没有测量单位。
数字输出用于跟踪随时间的变化或趋势线分析。
一位合格的口译员研究了在逼尿肌过度活动事件期间 NIRS 模式中的显着变化（+/-2 Hb 单位）的跟踪。
此外，根据其批准的预期用途，将 Tetra-NIRS 趋势线分析与男性排尿期间的尿动力学进行了比较，因此排尿期间的下降趋势表明尿道阻塞，而上升趋势表明尿道畅通无阻。
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1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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尿动力学 + TETRA - NIRS的临床试验
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