一项评估 GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的四价流感候选疫苗 (GSK2321138A) 在成人和儿童中使用新工艺制造的安全性和免疫原性的研究
2018年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 采用新工艺生产的四价流感候选疫苗 (GSK23211381A) 在成人和儿童中的安全性和免疫原性研究
该试验的目的是证明与使用该研究过程（FLU D-QIV 研究过程 [IP]）制造的 FLU D-QIV 疫苗相比，使用该研究过程（FLU D-QIV 研究过程 [IP]）制造的 FLU D-QIV 疫苗具有可接受的安全性和免疫学非劣效性当前许可过程（FLU D-QIV 许可过程 [LP]）。
研究概览
详细说明
本研究将招募 3 个年龄组：
成人：18-49岁，儿童：3-17岁6-35个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1886
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dhaka、孟加拉国、1000
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13055
- GSK Investigational Site
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Neumuenster、德国、24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、德国、77694
- GSK Investigational Site
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Kirchheim、Bayern、德国、85551
- GSK Investigational Site
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Schoenau Am Koenigssee、Bayern、德国、83471
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg、Bayern、德国、97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold、Nordrhein-Westfalen、德国、32756
- GSK Investigational Site
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
- GSK Investigational Site
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
- GSK Investigational Site
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Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
- GSK Investigational Site
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Kleve-Materborn、Nordrhein-Westfalen、德国、47533
- GSK Investigational Site
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Loehne、Nordrhein-Westfalen、德国、32584
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04178
- GSK Investigational Site
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Radebeul、Sachsen、德国、01445
- GSK Investigational Site
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Wurzen、Sachsen、德国、04808
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24937
- GSK Investigational Site
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Brno、捷克语、613 00
- GSK Investigational Site
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Chlumec nad Cidlinou、捷克语、50351
- GSK Investigational Site
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Decin、捷克语、405 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec、捷克语、37701
- GSK Investigational Site
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Liberec、捷克语
- GSK Investigational Site
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Lipnik nad Becvou、捷克语、75131
- GSK Investigational Site
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Nachod、捷克语、547 01
- GSK Investigational Site
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Odolena voda、捷克语、25070
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Poruba、捷克语、70800
- GSK Investigational Site
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Pardubice、捷克语、532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6、捷克语、1600
- GSK Investigational Site
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Aix en Provence、法国、13100
- GSK Investigational Site
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Dax、法国、40100
- GSK Investigational Site
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Draguignan、法国、83300
- GSK Investigational Site
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Essey les Nancy、法国、54270
- GSK Investigational Site
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Le Havre、法国、76620
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 2、法国、44277
- GSK Investigational Site
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Nice、法国、06300
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- GSK Investigational Site
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Debica、波兰、39-200
- GSK Investigational Site
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Katowice、波兰、40-018
- GSK Investigational Site
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Poznan、波兰、62-064
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、波兰、54-019
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga、西班牙、29200
- GSK Investigational Site
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Badalona、西班牙、08916
- GSK Investigational Site
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Burgos、西班牙、09006
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28050
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41014
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 49年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18-49岁的成年人队列：
- 接种疫苗时年龄在 18 至 49 岁之间（含）的男性或女性。
- 研究者认为他们/他们的父母/合法可接受的代表 (LAR(s)) 能够并将遵守方案要求的受试者。
- 从受试者/父母/受试者的 LAR 处获得的书面知情同意书。
- 如果/根据当地法规的要求，从受试者那里获得书面知情同意。
- 健康受试者或进入研究前根据病史和临床检查确定患有慢性疾病的受试者。
- 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。 非生育能力被定义为初潮前、当前输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术。
- 有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者： 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且在接种当天的妊娠试验呈阴性，并且同意在接种疫苗后继续采取充分的避孕措施 2 个月接种疫苗。
儿科队列：
美国：
• 在美国，年龄介于（包括）3 岁和 17 岁之间的男性或女性受试者。
世界其他地区：
• 年龄介于（包括）6 个月至 17 岁的所有国家（美国除外）的男性或女性受试者。
所有参赛国家：
- 研究者认为他们/他们的父母/合法可接受的代表 (LAR(s)) 能够并将遵守方案要求的受试者。
- 从受试者/父母/受试者的 LAR 处获得的书面知情同意书。
- 如果/根据当地法规的要求，从受试者那里获得书面知情同意。
- 健康受试者或进入研究前根据病史和临床检查确定患有慢性疾病的受试者。
- 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。 非生育能力被定义为初潮前、当前输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术。
- 有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者： 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且在接种疫苗当天妊娠试验呈阴性，并且同意在整个治疗期间继续采取充分的避孕措施期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月。
排除标准：
18-49岁的成年人队列：
- 孩子在照顾。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药物或设备）。
- 在第一次疫苗接种前 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 根据病史和体检，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷的情况。
- 研究开始前 6 个月内任何长效免疫调节药物的给药，或计划在研究期间给药。
- 在进入研究之前的 6 个月内接种流感疫苗。
- 在接种疫苗前 30 天内或研究期间计划给药前 30 天内给药研究方案未预见的疫苗。
- 在第一次研究疫苗给药前的 3 个月内或研究期间计划给药前的 3 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 对流感疫苗的任何成分（包括蛋蛋白）的任何已知或疑似过敏；对食用鸡蛋有过敏反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
- 通过身体检查或实验室测试确定的急性或不受控制的、具有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 任何吉兰-巴利综合征病史。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。 发烧定义为温度 ≥ 38.0ºC/100.4ºF。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
- 长期饮酒和/或药物滥用史。
- 肌肉注射流感疫苗的任何禁忌症。
- 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何其他情况。
儿科队列
- 孩子在照顾。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药物或设备）。
- 在第一次疫苗接种前 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 根据病史和体检，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷的情况。
- 研究开始前 6 个月内任何长效免疫调节药物的给药，或计划在研究期间给药。
- 在进入研究之前的 6 个月内接种流感疫苗。
- 在接种疫苗前 30 天内或研究期间计划给药前 30 天内给药研究方案未预见的疫苗。
- 在第一次研究疫苗给药前的 3 个月内或研究期间计划给药前的 3 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 对流感疫苗的任何成分（包括蛋蛋白）的任何已知或疑似过敏；对食用鸡蛋有过敏反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
- 通过身体检查或实验室测试确定的急性或不受控制的、具有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 任何吉兰-巴利综合征病史。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。 发烧定义为温度 ≥ 38.0ºC/100.4ºF。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
- 长期饮酒和/或药物滥用史。
- 肌肉注射流感疫苗的任何禁忌症。
- 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Influsplit Tetra_IP成人组
Influsplit Tetra_IP 组中年龄在 18 至 49 岁之间的受试者在第 0 天接受了 1 剂通过研究过程 (IP) 生产的 Influsplit Tetra™ 疫苗。通过 IP 生产的 Influsplit Tetra™ 疫苗在左侧或非左侧的三角肌区域肌肉注射优势臂。
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Influsplit Tetra™疫苗使用新的制造工艺在成人组的非优势臂三角肌区域（第 1 剂）和非优势三角肌或左前外侧大腿（第 1 剂）和优势三角肌或右前外侧肌肉注射 (IM) （剂量 2 - 未启动的受试者）在 6-35m 和 3-17y 组中。
其他名称：
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有源比较器：Influsplit Tetra_LP成人组
Influsplit Tetra_LP 中年龄在 18 至 49 岁之间的受试者在第 0 天接受了 1 剂由当前许可工艺 (LP) 生产的 Influsplit Tetra™ 疫苗。当前 LP 生产的 Influsplit Tetra™ 疫苗在左侧或非左侧三角肌区域肌肉注射-优势臂。
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Influsplit Tetra™疫苗使用许可制造工艺在成人组的非优势臂三角肌区域（第 1 剂）和非优势三角肌或左大腿前外侧（剂量 1）和优势三角肌或右前外侧（剂量 2）肌注注射- 6-35m 和 3-17y 组中的未启动对象）。
其他名称：
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实验性的：Influsplit Tetra_IP 3-17y 组
Influsplit Tetra_IP 组中年龄在 3 岁至 <9 岁之间的受试者在第 0 天接受 1 剂（初免受试者），在第 0 天和第 28 天接受 2 剂（未初免受试者）通过研究过程（IP）生产的 Influsplit Tetra ™疫苗。
9-17 岁的受试者在第 0 天仅接受 1 剂由 IP 生产的 Influsplit Tetra™ 疫苗。IP 生产的 Influsplit Tetra™ 疫苗在左臂或非惯用臂的三角肌区域（第 0 天）和右臂或优势臂的三角肌区域（第 28 天）。
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Influsplit Tetra™疫苗使用新的制造工艺在成人组的非优势臂三角肌区域（第 1 剂）和非优势三角肌或左前外侧大腿（第 1 剂）和优势三角肌或右前外侧肌肉注射 (IM) （剂量 2 - 未启动的受试者）在 6-35m 和 3-17y 组中。
其他名称：
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有源比较器：Influsplit Tetra_LP 3-17岁组
Influsplit Tetra_LP 组中年龄在 3 岁至 <9 岁之间的受试者在第 0 天接受 1 剂（初免受试者），在第 0 天和第 28 天接受 2 剂（未初免受试者）通过许可工艺 (LP) 生产的 Influsplit Tetra ™疫苗。
9-17 岁的受试者在第 0 天仅接种 1 剂由 LP 生产的 Influsplit Tetra™ 疫苗。LP 生产的 Influsplit Tetra™ 疫苗在左臂或非惯用臂的三角肌区域（第 0 天）和右臂肌肉注射。右臂或优势臂的三角肌区域（第 28 天）。
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Influsplit Tetra™疫苗使用许可制造工艺在成人组的非优势臂三角肌区域（第 1 剂）和非优势三角肌或左大腿前外侧（剂量 1）和优势三角肌或右前外侧（剂量 2）肌注注射- 6-35m 和 3-17y 组中的未启动对象）。
其他名称：
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实验性的：Influsplit Tetra_IP 6-35m 组
Influsplit Tetra_IP 组中年龄在 6 个月至 35 个月之间的受试者在第 0 天接受 1 剂（初免受试者），在第 0 天和第 28 天接受 2 剂（未初免受试者）通过研究过程 (IP) 生产的 Influsplit Tetra ™疫苗。
由 IP 生产的 Influsplit Tetra™ 疫苗在 12 个月以下的受试者的左大腿前外侧肌肉注射，在≥ 12 个月大的受试者（第 0 天）的左或非优势臂的三角肌区域和前外侧肌肉注射12 个月以下受试者的右大腿区域和 12 个月以上受试者右臂或优势臂的三角肌区域（第 28 天）。
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Influsplit Tetra™疫苗使用新的制造工艺在成人组的非优势臂三角肌区域（第 1 剂）和非优势三角肌或左前外侧大腿（第 1 剂）和优势三角肌或右前外侧肌肉注射 (IM) （剂量 2 - 未启动的受试者）在 6-35m 和 3-17y 组中。
其他名称：
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有源比较器：Influsplit Tetra_LP 6-35m 组
Influsplit Tetra_LP 组中年龄在 6 个月至 35 个月之间的受试者在第 0 天接受 1 剂（初免受试者），在第 0 天和第 28 天接受 2 剂（未初免受试者）通过许可工艺 (LP) 生产的 Influsplit Tetra ™疫苗。
由 LP 生产的 Influsplit Tetra™ 疫苗在 12 个月以下受试者的左大腿前外侧区域和 ≥ 12 个月受试者（第 0 天）的左或非优势臂的三角肌区域和前外侧肌内注射12 个月以下受试者的右大腿区域和 12 个月以上受试者右臂或优势臂的三角肌区域（第 28 天）。
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Influsplit Tetra™疫苗使用许可制造工艺在成人组的非优势臂三角肌区域（第 1 剂）和非优势三角肌或左大腿前外侧（剂量 1）和优势三角肌或右前外侧（剂量 2）肌注注射- 6-35m 和 3-17y 组中的未启动对象）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告自发的局部不良事件 (AE) 的 18-49 岁受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 出现指定的征求性局部症状，无论其强度如何。
3 级疼痛 = 休息时的显着疼痛和妨碍正常日常活动的疼痛。
3 级发红和肿胀 = 大于 100 毫米 (mm)，即 >100mm。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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年龄在 18-49 岁之间并报告任何 3 级和相关全身症状的受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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征求评估的一般症状是疲劳、胃肠道症状、头痛、关节痛、肌痛、颤抖和发烧。
胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛。
任何被定义为报告的任何征求的一般症状，无论其强度和与疫苗接种的关系如何。
3 级被定义为妨碍正常活动的症状。
相关定义为研究者评估的与疫苗接种有因果关系的症状。
任何发烧定义为记录的体温大于或等于 (≥) 38°C/100.4°F 的受试者
通过任何途径，所有受试者报告温度低于 (< )38°C，但在请求期间至少有一天的缺失值 (MC)。
3 级发热定义为体温≥39.0°C。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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在 18-49 岁的受试者中请求的局部和一般 AE 的持续时间。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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持续时间定义为出现任何级别的局部和全身症状的天数。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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报告诱发性眼呼吸综合征 (ORS) 样症状的 18-49 岁受试者人数。
大体时间：疫苗接种后 3 天（第 0-2 天）期间
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眼呼吸综合征（ORS）定义为接种疫苗后24小时内出现以下一种或多种新发症状：双眼发红、咳嗽、喘息、胸闷、呼吸困难、吞咽困难、声音嘶哑、喉咙痛、面部肿胀.
任何定义为任何 ORS 症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级 ORS 定义为妨碍正常活动的 ORS 症状。
相关 ORS 定义为研究者评估为与疫苗接种有因果关系的 ORS 症状。
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疫苗接种后 3 天（第 0-2 天）期间
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报告发生医疗事件 (MAE) 的 18-49 岁受试者人数。
大体时间：在整个研究期间（接种疫苗后约 21 天）
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MAE 被定义为不良事件的医疗就诊不是体检或疫苗接种的常规就诊，例如住院就诊、急诊室就诊或出于任何原因与医务人员（医生）进行其他计划外的就诊.
任何定义为任何 MAE 的出现。
3 级被定义为妨碍正常活动的 MAE。
相关定义为研究者评估的 MAE 与研究疫苗接种有因果关系。
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在整个研究期间（接种疫苗后约 21 天）
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报告自发的局部不良事件 (AE) 的 3-17 岁受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 出现指定的征求性局部症状，无论其强度如何。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红和肿胀 = 大于 50 毫米 (mm)，即 >50mm。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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报告任何 3 级和相关的相关全身症状的 3-4 岁受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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评估的征求的一般症状是困倦、烦躁/烦躁、食欲不振和发烧。
任何被定义为报告的任何征求的一般症状，无论其强度和与疫苗接种的关系如何。
相关定义为研究者评估的与疫苗接种有因果关系的症状。
3 级烦躁/烦躁被定义为无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振定义为根本不进食。
3 级嗜睡被定义为妨碍正常活动的嗜睡。
任何发烧定义为记录的体温大于或等于 (≥) 38°C/100.4°F 的受试者
通过任何途径，所有受试者报告温度低于 (< )38°C，但在请求期间至少有一天的缺失值 (MC)。
3 级发烧定义为体温高于 (>) 39.0°C。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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报告任何 3 级和相关的相关全身症状的 5-17 岁受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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征求的一般症状评估为疲劳、胃肠道症状、头痛、关节痛、肌痛、颤抖和发烧（发烧 = 体温高于 38.0
摄氏度 (°C)）。
胃肠道症状包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛。
任何 = 报告的任何征求的一般症状，无论其强度和与疫苗接种的关系如何。
相关 = 研究者认为与疫苗接种有因果关系的症状。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
任何发烧 = 所有受试者记录的体温 ≥ 38°C/100.4°F
通过任何途径，所有受试者报告温度 < 38°C，但在请求期间至少有一天的缺失值 (MC)。
3 级发烧 = 体温高于 39.0°C。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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3-17 岁受试者中请求的局部 AE 的持续时间。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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持续时间定义为出现任何级别的局部症状的天数。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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在 3-4 岁的受试者中请求的一般 AE 的持续时间。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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持续时间定义为具有任何等级的一般症状的天数。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
|
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5-17 岁受试者中请求的一般 AE 的持续时间。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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持续时间定义为具有任何等级的一般症状的天数。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
|
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报告诱发性眼呼吸综合征 (ORS) 样症状的 3-17 岁受试者人数。
大体时间：疫苗接种后 3 天（第 0-2 天）期间
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眼呼吸综合征（ORS）定义为接种疫苗后24小时内出现以下一种或多种新发症状：双眼发红、咳嗽、喘息、胸闷、呼吸困难、吞咽困难、声音嘶哑、喉咙痛、面部肿胀. 任何 = 出现任何 ORS 症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级 = 妨碍正常活动的 ORS 症状。 相关 = 研究者评估为与疫苗接种有因果关系的 ORS 症状。 |
疫苗接种后 3 天（第 0-2 天）期间
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报告发生所有医疗事件 (MAE) 的 3-17 岁受试者人数。
大体时间：在整个研究期间（接种疫苗后约 28 天（初免受试者）和 56 天（未初免受试者）
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MAE 被定义为不良事件的医疗就诊不是体检或疫苗接种的常规就诊，例如住院就诊、急诊室就诊或出于任何原因与医务人员（医生）进行其他计划外的就诊.
任何定义为任何 MAE 的出现。
3 级是阻止正常活动的 MAE。
相关定义为研究者评估的与研究疫苗接种有因果关系的 MAE。
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在整个研究期间（接种疫苗后约 28 天（初免受试者）和 56 天（未初免受试者）
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报告任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的 18-49 岁受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 21 天（第 0-20 天）随访期内
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未经请求的 AE 被定义为在患者或临床研究受试者中发生的不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与该药品相关，并且除了临床研究期间征求的那些和任何征求的在特定的征求症状随访期之外出现的症状。
任何定义为任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在接种疫苗后的 21 天（第 0-20 天）随访期内
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报告任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的 3-17 岁受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 28 天（第 0-27 天）随访期内
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未经请求的 AE 被定义为在患者或临床研究受试者中发生的不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与该药品相关，并且除了临床研究期间征求的那些和任何征求的在特定的征求症状随访期之外出现的症状。
任何定义为任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在接种疫苗后的 28 天（第 0-27 天）随访期内
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6-35 个月大的受试者数量报告发烧≥38ºC 跨剂量。
大体时间：接种疫苗后 7 天（第 0-6 天）
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任何发烧 = 所有受试者记录的体温 ≥ 38°C/100.4°F
通过任何途径，所有受试者报告温度 < 38°C，但在请求期间至少有一天的缺失值 (MC)。
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接种疫苗后 7 天（第 0-6 天）
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报告任何及相关严重不良事件 (SAE) 的 18-49 岁受试者人数
大体时间：在整个学习期间（约 21 天）
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严重不良事件被定义为任何不幸的医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代出现先天性异常/出生缺陷。
任何定义为任何症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，相关是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的事件。
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在整个学习期间（约 21 天）
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报告任何及相关严重不良事件 (SAE) 的 3-17 岁受试者人数
大体时间：在整个研究期间[大约 28 天（受试对象）和 56 天（未受试对象）]
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严重不良事件被定义为任何不幸的医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代出现先天性异常/出生缺陷。
任何定义为任何症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，相关是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的事件。
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在整个研究期间[大约 28 天（受试对象）和 56 天（未受试对象）]
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通过计算针对 4 种疫苗株的血清抗血凝 (HA) 抗体滴度，根据血凝抑制 (HI) 抗体对 3-17 岁受试者进行体液免疫反应。
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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HI 抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT) 和调整后的 GMT 比率。
评估的疫苗株为 Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、FluA/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) 和 Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ).
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最后一次疫苗接种后第 28 天
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通过计算针对 4 种疫苗株的血清抗血凝 (HA) 抗体滴度，根据血凝抑制 (HI) 抗体对 6-35 个月的受试者进行体液免疫反应。
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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HI 抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT) 和调整后的 GMT 比率。
评估的疫苗株为 Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、FluA/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) 和 Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ).
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最后一次疫苗接种后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过计算针对 4 种疫苗株的血清抗血凝 (HA) 抗体滴度，在 18-49 岁受试者的血凝抑制 (HI) 抗体方面的体液免疫反应
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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HI抗体滴度表示为几何平均滴度(GMT)。
评估的疫苗株为 Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、Flu A/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) 和 Flu B/Brisbane/60/2008 (维多利亚）。
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在第 0 天和第 21 天
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针对四种疫苗流感毒株中的每一种的抗血凝抑制 (HI) 抗体的 18-49 岁血清转化受试者的数量。
大体时间：在第 21 天
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血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其接种前滴度小于 (<) 1:10 且接种后滴度大于或等于 (≥) 1:40，或者接种前滴度 ≥ 1 :10 并且疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。 评估的疫苗株为 Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、Flu A/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) 和 Flu B/Brisbane/60/2008 (维多利亚）。 |
在第 21 天
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年龄在 18-49 岁，针对四种疫苗流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体受到血清保护的受试者人数。
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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血清保护受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 (≥) 1:40 的接种疫苗受试者，通常被认为表明在成人中具有保护作用。 评估的疫苗株为 Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、Flu A/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) 和 Flu B/Brisbane/60/2008 (维多利亚）。 |
在第 0 天和第 21 天
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18-49 岁受试者针对四种疫苗流感毒株的血凝抑制 (HI) 抗体滴度的平均几何增加 (MGI)。
大体时间：在第 21 天
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MGI 被定义为与接种疫苗前（第 0 天）相比，接种疫苗后血清血凝抑制 (HI) GMT 的倍数增加。 评估的疫苗株为 Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、Flu A/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) 和 Flu B/Brisbane/60/2008 (维多利亚）。 |
在第 21 天
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5 至 17 岁的受试者报告不同剂量肌痛的人数。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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任何 = 发生任何肌痛症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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通过计算针对 4 种疫苗株的血清抗血凝 (HA) 抗体滴度，根据血凝抑制 (HI) 抗体对 3-17 岁受试者进行体液免疫反应
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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HI抗体滴度表示为几何平均滴度(GMT)。
评估的疫苗株为 Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、Flu A/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) 和 Flu B/Brisbane/60/2008 (维多利亚）。
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最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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针对四种疫苗流感毒株中的每一种的抗血凝抑制 (HI) 抗体的 3-17 岁血清转化受试者的数量。
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其接种前滴度小于 (<) 1:10 且接种后滴度大于或等于 (≥) 1:40，或者接种前滴度 ≥ 1 :10 并且疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。
评估的疫苗株为 Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、Flu A/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) 和 Flu B/Brisbane/60/2008 (维多利亚）。
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最后一次疫苗接种后第 28 天
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年龄在 3-17 岁，针对四种疫苗流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体受到血清保护的受试者人数。
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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血清保护受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 (≥) 1:40 的接种疫苗受试者，通常被认为表明在成人中具有保护作用。
评估的疫苗株为 Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、Flu A/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) 和 Flu B/Brisbane/60/2008 (维多利亚）。
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最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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3-17 岁受试者针对四种疫苗流感毒株的血凝抑制 (HI) 抗体滴度的平均几何增加 (MGI)。
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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MGI 被定义为与接种疫苗前（第 0 天）相比，接种疫苗后血清血凝抑制 (HI) GMT 的倍数增加。
评估的疫苗株为 Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、Flu A/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) 和 Flu B/Brisbane/60/2008 (维多利亚）。
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最后一次疫苗接种后第 28 天
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通过计算针对 4 种疫苗株的血清抗血凝 (HA) 抗体滴度，根据血凝抑制 (HI) 抗体对 6-35 个月的受试者进行体液免疫反应
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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HI抗体滴度表示为几何平均滴度(GMT)。
评估的疫苗株为 Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、Flu A/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) 和 Flu B/Brisbane/60/2008 (维多利亚）。
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最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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针对四种疫苗流感毒株中的每一种的抗血凝抑制 (HI) 抗体的 6-35 个月的血清转化受试者的数量。
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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血清转化受试者被定义为接种疫苗的受试者，其接种前滴度小于 (<) 1:10 且接种后滴度大于或等于 (≥) 1:40，或者接种前滴度 ≥ 1 :10 并且疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。
评估的疫苗株为 Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、Flu A/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) 和 Flu B/Brisbane/60/2008 (维多利亚）。
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最后一次疫苗接种后第 28 天
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年龄在 6-35 个月，针对四种疫苗流感毒株中的每一种的血凝抑制 (HI) 抗体受到血清保护的受试者人数。
大体时间：最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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血清保护受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 (≥) 1:40 的接种疫苗受试者，通常被认为表明在成人中具有保护作用。
评估的疫苗株为 Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、Flu A/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) 和 Flu B/Brisbane/60/2008 (维多利亚）。
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最后一次疫苗接种后第 0 天和第 28 天
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在 6-35 个月的受试者中针对四种疫苗流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体滴度的平均几何增加 (MGI)。
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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MGI 被定义为与接种疫苗前（第 0 天）相比，接种疫苗后血清血凝抑制 (HI) GMT 的倍数增加。
评估的疫苗株为 Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1)、Flu A/Texas/50/2012 (H3N2)、Flu B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata) 和 Flu B/Brisbane/60/2008 (维多利亚）。
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最后一次疫苗接种后第 28 天
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第 1 剂和第 2 剂后报告发热≥38ºC 的 6-35 个月受试者人数。
大体时间：接种疫苗后 7 天（第 0-6 天）
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任何发烧 = 所有受试者记录的体温 ≥ 38°C/100.4°F 通过任何途径，所有受试者报告温度 < 38°C，但在请求期间至少有一天的缺失值 (MC)。 发烧 = 温度 ≥ 38°C/100.4°F 通过任何路线 |
接种疫苗后 7 天（第 0-6 天）
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报告自发的局部不良事件 (AE) 的 6-35 个月的受试者数量。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 出现指定的征求性局部症状，无论其强度如何。
3 级疼痛 = 休息时的显着疼痛和妨碍正常日常活动的疼痛。
3 级发红和肿胀 = 大于 50 毫米 (mm)，即 > 50mm。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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年龄在 6 个月至 <5 岁之间，报告发烧 ≥38ºC (100.4°F) 和 >39.0°C (102.2ºF) 的受试者数量。
大体时间：在接种疫苗后的 2 天内（第 0 天至第 1 天）
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任何发烧 = 所有受试者记录的体温 ≥ 38°C/100.4°F 通过任何途径，所有受试者报告温度 < 38°C，但在请求期间至少有一天的缺失值 (MC)。 3 级发烧 = 体温高于 39.0°C/102.2ºF。 汇集了 2 个独立组的数据。 |
在接种疫苗后的 2 天内（第 0 天至第 1 天）
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6-35 个月大的报告任何 3 级和相关全身症状的受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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评估的征求的一般症状是困倦、烦躁/烦躁、食欲不振和发烧。
任何被定义为报告的任何征求的一般症状，无论其强度和与疫苗接种的关系如何。
相关定义为研究者评估的与疫苗接种有因果关系的症状。
3 级烦躁/烦躁被定义为无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振定义为根本不进食。
3 级嗜睡被定义为妨碍正常活动的嗜睡。
任何发烧定义为记录的体温大于或等于 (≥) 38°C/100.4°F 的受试者
通过任何途径，所有受试者报告温度低于 (< )38°C，但在请求期间至少有一天的缺失值 (MC)。
3 级发热定义为体温高于 (>)39.0°C。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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在 6-35 个月大的受试者中请求的局部 AE 的持续时间。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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持续时间定义为出现任何级别的局部症状的天数。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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在 6-35 个月大的受试者中请求的一般 AE 的持续时间。
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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持续时间定义为具有任何等级的一般症状的天数。
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在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
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6-35 个月大的报告诱发性眼呼吸综合征 (ORS) 样症状的受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 3 天（第 0-2 天）随访期内
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眼呼吸综合征（ORS）定义为接种疫苗后24小时内出现以下一种或多种新发症状：双眼发红、咳嗽、喘息、胸闷、呼吸困难、吞咽困难、声音嘶哑、喉咙痛、面部肿胀.
任何 = 出现任何 ORS 症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级 = 妨碍正常活动的 ORS 症状。
相关 = 研究者评估为与疫苗接种有因果关系的 ORS 症状。
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在接种疫苗后的 3 天（第 0-2 天）随访期内
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报告所有医疗事件 (MAE) 发生情况的 6-35 个月的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（接种疫苗后约 28 天（初免受试者）和 56 天（未初免受试者）
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MAE 被定义为不良事件的医疗就诊不是体检或疫苗接种的常规就诊，例如住院就诊、急诊室就诊或出于任何原因与医务人员（医生）进行其他计划外的就诊.
任何定义为任何 MAE 的出现。
3 级是阻止正常活动的 MAE。
相关定义为研究者评估的与研究疫苗接种有因果关系的 MAE。
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在整个研究期间（接种疫苗后约 28 天（初免受试者）和 56 天（未初免受试者）
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报告任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的 6-35 个月的受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 28 天（第 0-27 天）随访期内
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未经请求的 AE 被定义为在患者或临床研究受试者中发生的不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与该药品相关，并且除了临床研究期间征求的那些和任何征求的在特定的征求症状随访期之外出现的症状。
任何定义为任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级不请自来的 AE 定义为妨碍正常活动的事件。
相关的未经请求的 AE 定义为研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的事件。
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在接种疫苗后的 28 天（第 0-27 天）随访期内
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报告任何和相关严重不良事件 (SAE) 的 6-35 个月的受试者人数
大体时间：在整个研究期间[大约 28 天（受试对象）和 56 天（未受试对象）]
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严重不良事件被定义为任何不幸的医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代出现先天性异常/出生缺陷。
任何定义为任何症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何，相关是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的事件。
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在整个研究期间[大约 28 天（受试对象）和 56 天（未受试对象）]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月18日
初级完成 (实际的)
2015年4月18日
研究完成 (实际的)
2015年4月18日
研究注册日期
首次提交
2014年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月31日
首次发布 (估计)
2014年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.