Tetra-NIRS 臨床試験

これは、収集された結果を従来の尿力学と比較するための市販の Tetra-NIRS デバイスの研究です。 この研究では、下部尿路症状（LUTS）の男性患者と、過活動膀胱（OAB）の女性被験者を評価します。

Tetra-NIRS ユニットは、3 つの異なる波長の近赤外光を使用して、人間の膀胱壁の排尿筋からのヘモグロビンとシトクロムの変化を測定します。 このプロセスは、脳や筋肉の酸素化モニタリング (パルスオキシメトリーなど) に使用されるものと似ています。 以前の臨床的実現可能性研究では、膀胱のヘモグロビンとシトクロムの変化と、尿力学手順および尿流手順中に得られた膀胱圧力値との間の相関関係が特定されています。

この研究では、Tetra-NIRS の結果は、泌尿器科医/看護師が患者の管理と治療の決定を導くために使用されるのではなく、この研究の目的で患者から測定値を収集するためにのみ使用されます。 Tetra-NIRS センサー パッチは、膀胱が位置する皮膚表面に外部から接着されます。

この研究では、尿力学処置を受ける予定の LUTS を持つ 30 人の男性被験者と OAB を持つ 30 人の女性被験者が登録されます。 OABの最大20人の女性被験者が登録されます。 治験責任医師は、前立腺肥大症に応じて閉塞群と非閉塞群を含む 2 つのカテゴリーのそれぞれに男性被験者を均等に登録しようとします (あいまいな被験者は治験責任医師によって決定されます)。