鼻内和肌内疫苗接种后的 T 细胞多样性

本研究是一项开放标签、随机、探索性、假设生成研究。

每个参与者将参与研究大约两个月。 招募计划在收到伦理委员会的赞成意见后于 2015 年 10 月/11 月流感季节开始。

研究期间将有 3 次门诊就诊：第 1 次就诊为筛查和免疫接种，第 2 次就诊为免疫接种，第 3 次就诊为门诊随访。 所有访问都将在萨里临床研究中心进行。

在参与者被告知研究的性质、意义、影响和风险之后以及任何研究特定程序开始之前，将获得书面知情同意书。

每个参与者将进行两次免疫接种：一次在第 0 天（访问 1），另一次在第 28 天（访问 2）。 筛选后，参与者将被随机分配到两个治疗组之一（每组 n = 15），并将根据产品特性摘要按以下顺序接受推荐剂量水平的疫苗剂量：

A 组：第 0 天鼻内喷雾，第 28 天肌肉注射

B 组：第 0 天肌内注射，第 28 天鼻内喷雾

第 1 次访问（第 0 天）：在这次访问中将获得知情同意，记录人口统计数据和病史。 将审查合并用药，并进行针对症状的体格检查。 心率、血压和口腔温度也将被记录下来。 如有指示，将进行妊娠试验（尿液）。 将评估参与者的纳入和排除标准。 此时，如果参与者符合条件，他们将被随机分配到 A 组或 B 组。将采集血样用于血清和 PBMC，并根据他们所在的组别对他们进行鼻喷雾剂或肌肉注射的免疫接种.

接种当日口腔温度≥38.0℃的急性疾病者，推迟接种，直至症状消失且口腔温度<38℃。 随后的访问将延迟相同的时间。

第 2 次访视（第 28 天）：在第二次访视时，将更新病史并对合并用药进行审查。 还将进行针对症状的体检。 心率、血压和口腔温度也将被记录下来。 如有指示，将进行妊娠试验（尿液）。 将再次评估参与者的纳入和排除标准。 将采集血样用于血清和 PBMC，并根据他们所在的组别对他们进行鼻喷雾剂或肌肉注射的免疫接种

接种当日口腔温度≥38.0℃的急性疾病者，推迟接种，直至症状消失且口腔温度<38℃。

访问 2 可以接受 -3 天或 +7 天的访问窗口，但应尽可能避免，并且仅在样本可能丢失的情况下使用。 第 3 次访问应重新安排，以保持访问之间的 28 天。

第 3 次访视（第 56 天）：在第 3 次访视时，将对合并用药进行审查，并将采集血样用于血清和 PBMC。

第 3 次访问可以接受 -3 天和 +14 天的访问窗口，但应尽可能避免，并且仅在样本会丢失的情况下使用。 如果参与者不能在此窗口内参加，则应在预期的访问窗口之后尽早收集样本。 这些样本可能会被测试，但不会按照协议进行。