Tetra-NIRS 임상 연구
Urodynamic 연구와 함께 Tetra-NIRS의 진단적 유용성
이 평가의 목적은 NIRS(Near-Infrared Spectroscopy) 장치를 사용하여 기존의 UDS(Urodynamics) 검사와 비교하여 이전 임상 연구 결과를 검증하는 것입니다. 실험은 상용 Tetra-NIRS 및 Laborie UDS 장비를 사용합니다.
가설은 임상 환경에서 Tetra-NIRS 장치가 표준 요역학 장비(독립형 요역동학 절차)를 사용하여 분석을 향상시키기 위한 데이터를 제공한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기존의 urodynamics에 대해 수집된 결과를 비교하기 위해 상업적으로 이용 가능한 Tetra-NIRS 장치에 대한 연구입니다. 이 연구는 하부 요로 증상(LUTS)을 가진 남성 환자와 과민성 방광(OAB)을 가진 여성 피험자를 평가할 것입니다.
Tetra-NIRS 장치는 인간 방광벽의 배뇨근에서 나오는 헤모글로빈과 시토크롬의 변화를 측정하기 위해 3가지 다른 파장의 근적외선을 사용합니다. 이 과정은 대뇌 및 근육 산소화 모니터링(예: 맥박 산소 측정)에 사용되는 것과 유사합니다. 이전의 임상 타당성 연구에서는 방광의 헤모글로빈과 사이토크롬의 변화와 요역학 절차 및 요류 절차 중에 얻은 방광 압력 값 사이의 상관관계를 확인했습니다.
이 연구에서 Tetra-NIRS 결과는 환자 관리 및 치료 결정을 안내하기 위해 비뇨기과/간호사가 사용하지 않고 이 연구의 목적을 위해 환자로부터 측정값을 수집하는 데만 사용됩니다. Tetra-NIRS 센서 패치는 방광이 있는 피부 표면 외부에 부착됩니다.
이 연구를 위해 최소 30명의 LUTS가 있는 남성 피험자와 30명의 OAB가 있는 여성 피험자가 요역동학 시술을 받을 예정입니다. OAB가 있는 최대 20명의 여성 피험자가 등록됩니다. 조사자는 전립선 비대증에 따라 폐색 그룹과 비 폐색 그룹을 포함하는 두 범주 각각에 남성 피험자를 동등하게 등록하려고 시도할 것입니다(모호한 피험자는 조사자가 결정함).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
테스트에 등록된 피험자의 선택은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 기관 중 하나의 환자이며 현재 UDS가 예정되어 있습니다.
- 남성 피험자는 LUTS가 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 OAB가 있어야 합니다.
- 피험자는 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 조사관이 Tetra-NIRS 장치로 안전하거나 정확한 측정을 허용하지 않을 것이라고 생각하는 기존 건강 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요역동학 + 테트라
모든 환자는 같은 팔에 모집되었고 일상적인 진단 검사의 일부로 요역동학 검사와 Tetra-NIRS 중재를 받았습니다.
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Urodynamics는 등록된 환자의 치료 표준에 따라 수행되며, 하나의 카테터는 방광에 하나는 직장에 삽입되어 측정된 압력과 요유량계로 감지된 소변 유속을 통해 방광 충만, 저장 및 배뇨 상태를 분석합니다.
Tetra-NIRS는 Tetra-NIRS 장치가 3개의 다른 파장에서 근적외선을 사용하여 헤모글로빈과 사이토크롬의 변화를 측정하는 동시에 수행됩니다.
인간 방광벽의 배뇨근에서 이러한 변화를 측정하기 위해 패치를 외부에 적용합니다.
이 과정은 대뇌 및 근육 산소화 모니터링(예: 맥박 산소 측정)에 사용되는 것과 유사합니다.
이전의 임상 타당성 연구에서는 헤모글로빈과 시토크롬의 변화와 요역동학 절차 중에 얻은 압력 값 사이의 상관관계를 확인했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Urodynamics와 비교하여 Tetra-NIRS에서 감지된 요역동학 배뇨근 과잉행동 사건 또는 전립선 폐쇄가 있는 참가자 수
기간: 일년
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Tetra-NIRS 장치는 요역동학 중에 얻은 압력과 유사한 선형 패턴을 제공합니다.
NIRS 출력은 수치가 실제로 농도를 나타내지 않으므로 측정 단위가 없는 헤모글로빈 농도(산소화 및 탈산소화)의 상대적인 변화를 보여줍니다.
숫자 출력은 시간 경과에 따른 변화 또는 추세선 분석을 추적하는 데 사용됩니다.
자격을 갖춘 통역사는 배뇨근 과잉 활동 이벤트 동안 NIRS 패턴의 중요한 변화(+/-2 Hb 단위)에 대한 추적을 연구했습니다.
또한 승인된 용도에 따라 Tetra-NIRS 추세선 분석을 남성의 배뇨 중 요역동학과 비교하여 배뇨 중 하향 추세는 요도 폐쇄를 나타내고 상향 추세는 막히지 않은 요도를 나타냅니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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요역동학 + TETRA - NIRS에 대한 임상 시험
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Bright UroNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)아직 모집하지 않음비뇨기과 질환 | 요역동학
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