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Klinische Tetra-NIRS-Studie

7. Juni 2016 aktualisiert von: Laborie Medical Technologies Inc.

Diagnostischer Nutzen von Tetra-NIRS in Verbindung mit urodynamischen Studien

Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, die Ergebnisse früherer klinischer Studien mit einem Nahinfrarot-Spektroskopiegerät (NIRS) im Vergleich zu herkömmlichen Urodynamiktests (UDS) zu validieren. Das Experiment wird die im Handel erhältlichen Geräte Tetra-NIRS und Laborie UDS verwenden.

Die Hypothese ist, dass das Tetra-NIRS-Gerät in der klinischen Umgebung Daten liefert, um die Analyse unter Verwendung der Standard-Urodynamikausrüstung (eigenständiges urodynamisches Verfahren) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie des kommerziell erhältlichen Tetra-NIRS-Geräts, um die gesammelten Ergebnisse mit konventioneller Urodynamik zu vergleichen. Die Studie wird männliche Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) sowie weibliche Probanden mit überaktiver Blase (OAB) untersuchen.

Das Tetra-NIRS-Gerät verwendet nahes Infrarotlicht bei 3 verschiedenen Wellenlängen, um Veränderungen des Hämoglobins und Cytochroms des Detrusor-Muskels der menschlichen Blasenwand zu messen. Dieser Prozess ähnelt dem, der für die Überwachung der zerebralen und muskulären Oxygenierung verwendet wird (z. B. Pulsoximetrie). Frühere klinische Durchführbarkeitsstudien haben die Korrelation zwischen den Veränderungen des Hämoglobins und Cytochroms der Blase und den Blasendruckwerten, die während urodynamischer Verfahren und Uroflow-Verfahren erhalten wurden, identifiziert.

Für diese Studie werden die Tetra-NIRS-Ergebnisse vom Urologen/der Krankenschwester nicht als Leitfaden für das Patientenmanagement und Behandlungsentscheidungen verwendet, sondern nur zum Sammeln von Messungen des Patienten für die Zwecke dieser Studie. Das Tetra-NIRS-Sensorpflaster wird außen auf die Hautoberfläche geklebt, wo sich die Blase befindet.

Für diese Studie müssen mindestens 30 männliche Probanden mit LUTS und 30 weibliche Probanden mit OAB, die sich einem urodynamischen Verfahren unterziehen sollen, aufgenommen werden. Bis zu 20 weibliche Probanden mit OAB werden eingeschrieben. Die Ermittler werden versuchen, männliche Probanden gleichermaßen in jede der beiden Kategorien einzuschreiben, einschließlich obstruktiver und nicht obstruierter Gruppen gemäß Prostatahyperplasie (mehrdeutige Probanden werden vom Ermittler bestimmt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Auswahl der für die Prüfung eingeschriebenen Probanden muss die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
    • Die Probanden sind Patienten einer der Einrichtungen und sind derzeit für UDS vorgesehen
    • Männliche Probanden müssen LUTS haben
    • Weibliche Probanden müssen OAB haben
    • Die Probanden müssen vor der Registrierung ihre Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen bestehenden Gesundheitszustand, der nach Ansicht der Prüfärzte keine sicheren oder genauen Messungen mit dem Tetra-NIRS-Gerät zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Urodynamik + Tetra
Alle Patienten wurden in den gleichen Arm rekrutiert und erhielten Urodynamik-Tests als Teil der routinemäßigen diagnostischen Aufarbeitung sowie die Tetra-NIRS-Intervention.
Gerät: Urodynamik + TETRA - NIRS
Die Urodynamik wird gemäß dem Behandlungsstandard für die aufgenommenen Patienten durchgeführt, wobei ein Katheter in die Blase und einer in das Rektum eingeführt wird, um die Bedingungen für die Blasenfüllung, -speicherung und -entleerung über gemessene Drücke und Urinflussraten zu analysieren, die von einem Uroflowmeter erfasst werden. Tetra-NIRS wird gleichzeitig durchgeführt, wobei die Tetra-NIRS-Einheit Nahinfrarotlicht bei 3 verschiedenen Wellenlängen verwendet, um Änderungen in Hämoglobin und Cytochrom zu messen. Um diese Veränderungen im Detrusor-Muskel der menschlichen Blasenwand zu messen, wird äußerlich ein Pflaster angebracht. Dieser Prozess ähnelt dem, der für die Überwachung der zerebralen und muskulären Oxygenierung verwendet wird (z. B. Pulsoximetrie). Frühere klinische Machbarkeitsstudien haben eine Korrelation zwischen den Änderungen von Hämoglobin und Cytochrom und den Druckwerten identifiziert, die während urodynamischer Verfahren erhalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit urodynamischen Detrusor-Überaktivitätsereignissen oder Prostataobstruktion, wie durch Tetra-NIRS im Vergleich zu Urodynamik festgestellt
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Tetra-NIRS-Gerät liefert ein lineares Muster ähnlich den Drücken, die während der Urodynamik erhalten werden. Die NIRS-Ausgabe zeigt die relative Änderung der Hämoglobinkonzentration (sauerstoffreich und sauerstoffarm), wobei der numerische Wert nicht die eigentliche Konzentration angibt, sodass es keine Maßeinheit gibt. Die numerische Ausgabe wird verwendet, um Änderungen im Laufe der Zeit oder eine Trendlinienanalyse zu verfolgen. Ein qualifizierter Dolmetscher untersuchte die Aufzeichnungen auf signifikante Veränderungen (+/-2 Hb-Einheiten) in der NIRS-Musterung während Detrusor-Überaktivitätsereignissen. Außerdem wurde die Tetra-NIRS-Trendlinienanalyse im Rahmen der genehmigten beabsichtigten Verwendung mit der Urodynamik während der Blasenentleerung bei Männern verglichen, sodass ein Abwärtstrend während der Blasenentleerung auf eine Harnröhrenobstruktion hinweist und ein Aufwärtstrend auf eine ungehinderte Harnröhre hinweist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laborie Medical Technologies Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C001-C0015 TETRA-NIRS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind in hohem Maße abhängig von der Interpretation durch Experten auf Einzelfallbasis.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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