顺铂或卡铂和索拉非尼治疗无法通过手术切除的肝癌患者
2016年12月14日 更新者：University of Miami
在肝细胞癌患者中使用多吉美进行肝内动脉化疗的 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如顺铂和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 索拉非尼可以通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。 将化疗药物直接注入肝脏并与索拉非尼一起给药可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究将顺铂或卡铂直接注入肝脏并与索拉非尼一起给予治疗无法通过手术切除的肝癌患者的副作用。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估肝内动脉输注顺铂或卡铂联合甲苯磺酸索拉非尼治疗不可切除的肝细胞癌患者的安全性。
中学
- 评估接受该方案治疗的患者至肿瘤进展的时间。
- 评估接受该方案治疗的患者的总生存期和无进展生存期。
大纲：患者在第 1 天接受顺铂或卡铂肝内动脉输注超过 30-45 分钟，并在第 8-35 天每天两次口服甲苯磺酸索拉非尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复治疗最多 12 个疗程。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的肝细胞癌 (HCC) 或血清甲胎蛋白 ≥ 400 ng/mL，放射学证据提示 HCC
- 无法切除的疾病
Child-Pugh A级或选定的Child-Pugh B级疾病（Child-Pugh评分≤7分）
- 无 Child-Pugh C 级疾病
- 无肝外病变或门静脉等大血管肉眼可见侵犯
没有已知的脑转移
- 有神经系统症状的患者必须进行脑部CT扫描或MRI检查
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-1
- WBC ≥ 3,000/mm³（对于计划接受卡铂的患者）或 ≥ 2,000/mm³（对于计划接受顺铂的患者）
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm³（对于计划接受卡铂的患者）或 ≥ 60,000/mm³（对于计划接受顺铂的患者）
- 血清肌酐≤ 1.9 mg/dL（对于计划接受卡铂的患者）或≤ 1.5 mg/dL（对于计划接受顺铂的患者）
- 血清总胆红素 ≤ 3 mg/dL
- AST 和 ALT < 正常上限的 5 倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 3 个月内使用有效的避孕措施
无心脏病，包括以下任何一项：
- NYHA III-IV 级充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛（静息时的心绞痛症状）
- 近 3 个月内新发心绞痛
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
- 没有不受控制的高血压，定义为收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱，尽管进行了最佳的医疗管理
- 过去 6 个月内无血栓或栓塞事件（例如脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作）
- 过去 4 周内无≥ CTCAE 2 级的肺出血/出血事件
- 在过去 4 周内没有其他出血/出血事件≥ CTCAE 3 级
- 没有出血素质或凝血病的证据或病史
- 无脑病证据
- 没有条件会影响吞咽整颗药丸的能力
- 无吸收不良病史
- 过去 4 周内无明显外伤
- 无严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
- 无活动性临床严重感染
- 没有已知的 HIV 感染
- 对甲苯磺酸索拉非尼或任何其他研究药物无已知或疑似过敏
先前的同步治疗：
- 之前没有接受过顺铂、卡铂或索拉非尼甲苯磺酸盐
- 既往未接受 HCC 全身化疗
- 没有其他先前的全身或局部治疗
- 自上次大手术或开放活检以来超过 4 周
- 没有同时使用圣约翰草或利福平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：顺铂或卡铂 + 索拉非尼
|
卡铂 AUC = 6 由研究者决定。
每 6 周进行一次治疗，最多 12 个周期。
研究者酌情通过经皮肝内 (IA) 动脉输注顺铂 60 m/m²。
每 6 周进行一次治疗，最多 12 个周期。
从第 1 天开始（± 最多 3 天）连续服用索拉非尼 400 mg 每日两次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历不良事件的受试者数量
大体时间：36个月
|
接受方案治疗后发生不良事件的受试者人数。
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实现临床获益的患者数量
大体时间：36个月
|
根据 RECIST 标准实现完全或部分反应的患者人数
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lynn G. Feun, MD、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月2日
首次发布 (估计)
2009年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月14日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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