Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine of Carboplatine en Sorafenib bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd

14 december 2016 bijgewerkt door: University of Miami

Fase II-studie van intrahepatische arteriële chemotherapie met Nexavar bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Door chemotherapie rechtstreeks in de lever te infunderen en samen met sorafenib toe te dienen, kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van cisplatine of carboplatine rechtstreeks in de lever toegediend en samen met sorafenib bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de veiligheid te beoordelen van intrahepatische arteriële infusie van cisplatine of carboplatine in combinatie met sorafenibtosylaat bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom.

Ondergeschikt

  • Om de tijd tot tumorprogressie te beoordelen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om de algehele en progressievrije overleving te beoordelen van patiënten die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen intrahepatische arteriële infusie van cisplatine of carboplatine gedurende 30-45 minuten op dag 1 en oraal sorafenibtosylaat tweemaal daags op dagen 8-35. De behandeling wordt elke 42 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom (HCC) OF serum alfa-foetoproteïne ≥ 400 ng/ml met radiologisch bewijs dat wijst op HCC

    • Ongeneeslijke ziekte

  • Child-Pugh klasse A of geselecteerde ziekte van Child-Pugh klasse B (Child-Pugh-score ≤ 7 punten)

    • Geen Child-Pugh klasse C-ziekte
  • Geen ziekte buiten de lever of macroscopische invasie van de grote vaten zoals de poortader

  • Geen hersenmetastasen bekend

    • Patiënten met neurologische symptomen moeten een CT-scan of MRI van de hersenen ondergaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • WBC ≥ 3.000/mm³ (voor patiënten die carboplatine krijgen) of ≥ 2.000/mm³ (voor patiënten die cisplatine krijgen)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³ (voor patiënten die carboplatine krijgen) of ≥ 60.000/mm³ (voor patiënten die cisplatine krijgen)
  • Serumcreatinine ≤ 1,9 mg/dl (voor patiënten die carboplatine krijgen) of ≤ 1,5 mg/dl (voor patiënten die cisplatine krijgen)
  • Serum totaal bilirubine ≤ 3 mg/dL
  • ASAT en ALAT < 5 keer de bovengrens van normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling

  • Geen hartziekte, waaronder een van de volgende:

    • NYHA klasse III-IV congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris (anginasymptomen in rust)
    • Nieuw begin van angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
  • Geen ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg, ondanks optimale medische behandeling
  • Geen trombo- of embolische voorvallen (bijv. cerebrovasculair accident, inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) in de afgelopen 6 maanden
  • Geen longbloeding/bloeding ≥ CTCAE graad 2 in de afgelopen 4 weken
  • Geen andere bloeding/bloeding ≥ CTCAE graad 3 in de afgelopen 4 weken
  • Geen bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Geen aanwijzingen voor encefalopathie
  • Geen aandoening die het vermogen om hele pillen door te slikken zou belemmeren
  • Geen voorgeschiedenis van malabsorptieproblemen
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken
  • Geen ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Geen actieve klinisch ernstige infectie
  • Geen hiv-infectie bekend
  • Geen bekende of vermoede allergie voor sorafenibtosylaat of enig ander studiemiddel

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere cisplatine, carboplatine of sorafenib tosylaat
  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor HCC
  • Geen andere eerdere systemische of locoregionale therapie
  • Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie of open biopsie
  • Geen gelijktijdig gebruik van sint-janskruid of rifampicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cisplatine of Carboplatine + Sorafenib
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC=6 naar goeddunken van de onderzoeker. De behandeling wordt elke 6 weken gegeven gedurende maximaal 12 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 60 m/m² via percutane intrahepatische (IA) arteriële infusie naar goeddunken van de onderzoeker. De behandeling wordt elke 6 weken gegeven gedurende maximaal 12 cycli.
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg po bid dagelijks vanaf dag 1 (± tot 3 dagen) continu.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervond na het ontvangen van protocoltherapie.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat klinisch voordeel behaalt
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal patiënten dat volledige of gedeeltelijke respons bereikte volgens de RECIST-criteria
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20080793
  • SCCC-2007101
  • BAYER-SCCC-2007101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren