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Cisplatina ou carboplatina e sorafenibe no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia

14 de dezembro de 2016 atualizado por: University of Miami

Ensaio Fase II da Quimioterapia Intra-hepática com Nexavar em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina e a carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. O sorafenibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Infundir a quimioterapia diretamente no fígado e administrá-la junto com o sorafenibe pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais da infusão de cisplatina ou carboplatina diretamente no fígado e administração junto com sorafenibe no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a segurança da infusão arterial intra-hepática de cisplatina ou carboplatina em combinação com tosilato de sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável.

Secundário

  • Avaliar o tempo de progressão do tumor em pacientes tratados com este regime.
  • Avaliar a sobrevida global e livre de progressão dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Os pacientes recebem infusão arterial intra-hepática de cisplatina ou carboplatina durante 30-45 minutos no dia 1 e tosilato de sorafenibe oral duas vezes ao dia nos dias 8-35. O tratamento é repetido a cada 42 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado histologicamente OU alfa fetoproteína sérica ≥ 400 ng/mL com evidência radiológica sugestiva de CHC

    • doença irressecável

  • Child-Pugh classe A ou doença selecionada de Child-Pugh classe B (escore de Child-Pugh ≤ 7 pontos)

    • Sem doença Child-Pugh classe C
  • Nenhuma doença fora do fígado ou invasão macroscópica dos principais vasos, como a veia porta

  • Nenhuma metástase cerebral conhecida

    • Pacientes com sintomas neurológicos devem ser submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • WBC ≥ 3.000/mm³ (para pacientes programados para receber carboplatina) ou ≥ 2.000/mm³ (para pacientes programados para receber cisplatina)
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (para pacientes programados para receber carboplatina) ou ≥ 60.000/mm³ (para pacientes programados para receber cisplatina)
  • Creatinina sérica ≤ 1,9 mg/dL (para pacientes programados para receber carboplatina) ou ≤ 1,5 mg/dL (para pacientes programados para receber cisplatina)
  • Bilirrubina total sérica ≤ 3 mg/dL
  • AST e ALT < 5 vezes o limite superior do normal
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo

  • Nenhuma doença cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da NYHA
    • Angina instável (sintomas anginosos em repouso)
    • Novo início de angina nos últimos 3 meses
    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
  • Sem hipertensão não controlada, definida como PA sistólica > 150 mm Hg ou PA diastólica > 90 mm Hg, apesar do tratamento médico ideal
  • Nenhum evento trombólico ou embólico (por exemplo, acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios) nos últimos 6 meses
  • Nenhum evento de hemorragia/sangramento pulmonar ≥ CTCAE grau 2 nas últimas 4 semanas
  • Nenhum outro evento de hemorragia/sangramento ≥ CTCAE grau 3 nas últimas 4 semanas
  • Sem evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Sem evidência de encefalopatia
  • Nenhuma condição que prejudique a capacidade de engolir comprimidos inteiros
  • Sem história de problemas de má absorção
  • Nenhuma lesão traumática significativa nas últimas 4 semanas
  • Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Nenhuma infecção clinicamente grave ativa
  • Nenhuma infecção por HIV conhecida
  • Nenhuma alergia conhecida ou suspeita ao tosilato de sorafenibe ou a qualquer outro agente do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem cisplatina, carboplatina ou tosilato de sorafenibe anteriores
  • Sem quimioterapia sistêmica prévia para CHC
  • Nenhuma outra terapia sistêmica ou locorregional prévia
  • Mais de 4 semanas desde cirurgia de grande porte anterior ou biópsia aberta
  • Sem erva de São João ou rifampicina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cisplatina ou Carboplatina + Sorafenibe
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC =6 a critério do investigador. O tratamento é administrado a cada 6 semanas por até 12 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 60 m/m² por infusão arterial percutânea intra-hepática (IA) a critério do investigador. O tratamento é administrado a cada 6 semanas por até 12 ciclos.
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe 400 mg VO duas vezes ao dia começando no Dia 1 (± até 3 dias) continuamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: 36 meses
O número de indivíduos com eventos adversos após receber a terapia de protocolo.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes obtendo benefício clínico
Prazo: 36 meses
Número de pacientes que alcançaram resposta completa ou parcial de acordo com os critérios RECIST
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20080793
  • SCCC-2007101
  • BAYER-SCCC-2007101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de fígado

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