手術で切除できない肝がん患者の治療におけるシスプラチンまたはカルボプラチンとソラフェニブ

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された肝細胞癌（HCC）または血清αフェトプロテイン≥400 ng / mLで、HCCを示唆する放射線学的証拠がある

  • 切除不能な疾患

• -Child-Pugh クラス A または選択された Child-Pugh クラス B 疾患 (Child-Pugh スコア ≤ 7 ポイント)

  • Child-Pugh クラス C 疾患なし
• 肝臓以外の疾患や門脈などの主要血管への肉眼的浸潤がないこと

• 既知の脳転移なし

  • 神経学的症状のある患者は、脳のCTスキャンまたはMRIを受ける必要があります

患者の特徴:

• ECOGパフォーマンスステータス0-1
• WBC ≥ 3,000/mm³ (カルボプラチンを受ける予定の患者の場合) または ≥ 2,000/mm³ (シスプラチンを受ける予定の患者の場合)
• -血小板数≥100,000 / mm³（カルボプラチンを受ける予定の患者の場合）または≥60,000 / mm³（シスプラチンを受ける予定の患者の場合）
• -血清クレアチニン≤1.9mg/dL（カルボプラチンを受ける予定の患者の場合）または≤1.5mg/dL（シスプラチンを受ける予定の患者の場合）
• 血清総ビリルビン≦3mg/dL
• ASTとALTが正常上限の5倍未満
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月以上効果的な避妊を使用する必要があります

• 以下のいずれかを含む心疾患がないこと：

  • NYHA クラス III～IV のうっ血性心不全
  • 不安定狭心症（安静時の狭心症）
  • 過去3ヶ月以内に新たに狭心症を発症した
  • -過去6か月以内の心筋梗塞
  • -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
• 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧がない
• -過去6か月以内に血栓性または塞栓性イベント（一過性脳虚血発作を含む脳血管障害など）がない
• -過去4週間以内に肺出血/出血イベント≥CTCAEグレード2がない
• -過去4週間以内にCTCAEグレード3以上の他の出血/出血イベントはありません
• -出血素因または凝固障害の証拠または病歴がない
• 脳症の証拠なし
• 錠剤全体を飲み込む能力を損なうような状態ではない
• 吸収不良の問題の病歴なし
• 過去4週間以内に重大な外傷はありません
• 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折がない
• アクティブな臨床的に深刻な感染症はありません
• 既知のHIV感染なし
• トシル酸ソラフェニブまたはその他の治験薬に対する既知または疑われるアレルギーがない

以前の同時療法：

• 以前のシスプラチン、カルボプラチン、またはトシル酸ソラフェニブなし
• HCCに対する以前の全身化学療法なし
• 他の全身療法または局所領域療法の前歴なし
• -以前の大手術または開腹生検から4週間以上
• セントジョンズワートまたはリファンピンの併用なし