Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina nebo karboplatina a sorafenib při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky

14. prosince 2016 aktualizováno: University of Miami

Fáze II studie chemoterapie intrahepatálních arterií Nexavarem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Infuze chemoterapie přímo do jater a její podávání spolu se sorafenibem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky infuze cisplatiny nebo karboplatiny přímo do jater a jejich podávání spolu se sorafenibem při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit bezpečnost intrahepatální arteriální infuze cisplatiny nebo karboplatiny v kombinaci se sorafenib tosylátem u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.

Sekundární

  • Zhodnotit dobu do progrese nádoru u pacientů léčených tímto režimem.
  • Zhodnotit celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti dostávají intrahepatální arteriální infuzi cisplatiny nebo karboplatiny po dobu 30–45 minut v den 1 a perorální sorafenib tosylát dvakrát denně ve dnech 8–35. Léčba se opakuje každých 42 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC) NEBO sérový alfa fetoprotein ≥ 400 ng/ml s radiologickým důkazem svědčícím pro HCC

    • Neresekovatelné onemocnění

  • Child-Pugh třída A nebo vybrané Child-Pughovo onemocnění třídy B (Child-Pugh skóre ≤ 7 bodů)

    • Žádná Child-Pughova nemoc třídy C
  • Žádné onemocnění mimo játra nebo makroskopická invaze do hlavních cév, jako je portální žíla

  • Žádné známé mozkové metastázy

    • Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT nebo MRI mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • WBC ≥ 3 000/mm³ (u pacientů, kteří mají dostávat karboplatinu) nebo ≥ 2 000/mm³ (u pacientů, kteří mají dostávat cisplatinu)
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³ (u pacientů, kteří mají dostávat karboplatinu) nebo ≥ 60 000/mm³ (u pacientů, kteří mají dostávat cisplatinu)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,9 mg/dl (u pacientů, u nichž je plánována léčba karboplatinou) nebo ≤ 1,5 mg/dl (u pacientů, u kterých je plánována léčba cisplatinou)
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 3 mg/dl
  • AST a ALT < 5násobek horní hranice normálu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 3 měsíce po dokončení studijní léčby

  • Žádné srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III-IV
    • Nestabilní angina pectoris (anginózní příznaky v klidu)
    • Nový nástup anginy pectoris během posledních 3 měsíců
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický TK > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg, i přes optimální léčbu
  • Žádné trombotické nebo embolické příhody (např. cerebrovaskulární příhoda, včetně přechodných ischemických ataků) během posledních 6 měsíců
  • Žádné plicní krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupeň 2 během posledních 4 týdnů
  • Žádné jiné krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupně 3 během posledních 4 týdnů
  • Žádný důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Žádný důkaz encefalopatie
  • Žádný stav, který by zhoršoval schopnost polykat celé pilulky
  • Žádné problémy s malabsorpcí v anamnéze
  • Žádné významné traumatické poranění během posledních 4 týdnů
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Žádná aktivní klinicky závažná infekce
  • Žádná známá infekce HIV
  • Žádná známá nebo suspektní alergie na sorafenib tosylát nebo jakoukoli jinou studovanou látku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí cisplatina, karboplatina nebo tosylát sorafenibu
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pro HCC
  • Žádná jiná předchozí systémová nebo lokoregionální terapie
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace nebo otevřené biopsie
  • Žádná souběžná třezalka nebo rifampin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cisplatina nebo karboplatina + sorafenib
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny = 6 podle uvážení výzkumníka. Léčba se podává každých 6 týdnů po dobu až 12 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 60 m/m² perkutánní intrahepatální (IA) infuzí do tepny podle uvážení zkoušejícího. Léčba se podává každých 6 týdnů po dobu až 12 cyklů.
Lék: Sorafenib
Sorafenib 400 mg po bid denně počínaje 1. dnem (± až 3 dny) nepřetržitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: 36 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo k nežádoucím příhodám po obdržení protokolární terapie.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli klinického prospěchu
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi podle kritérií RECIST
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080793
  • SCCC-2007101
  • BAYER-SCCC-2007101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit