Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cisplatine ou carboplatine et sorafénib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être retiré par chirurgie

14 décembre 2016 mis à jour par: University of Miami

Essai de phase II sur la chimiothérapie de l'artère intrahépatique avec Nexavar chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. Perfuser une chimiothérapie directement dans le foie et l'administrer avec du sorafénib peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de la perfusion de cisplatine ou de carboplatine directement dans le foie et de leur administration avec du sorafenib dans le traitement de patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'innocuité de la perfusion artérielle intrahépatique de cisplatine ou de carboplatine en association avec le tosylate de sorafénib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable.

Secondaire

  • Évaluer le délai de progression tumorale chez les patients traités avec ce régime.
  • Évaluer la survie globale et sans progression des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent une perfusion artérielle intrahépatique de cisplatine ou de carboplatine pendant 30 à 45 minutes le jour 1 et du tosylate de sorafénib par voie orale deux fois par jour les jours 8 à 35. Le traitement se répète tous les 42 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé histologiquement OU alpha-foetoprotéine sérique ≥ 400 ng/mL avec signes radiologiques évocateurs de CHC

    • Maladie non résécable

  • Maladie de classe A de Child-Pugh ou maladie de classe B de Child-Pugh sélectionnée (score de Child-Pugh ≤ 7 points)

    • Pas de maladie de classe C de Child-Pugh
  • Aucune maladie en dehors du foie ou invasion macroscopique des principaux vaisseaux tels que la veine porte

  • Aucune métastase cérébrale connue

    • Les patients présentant des symptômes neurologiques doivent subir un scanner ou une IRM du cerveau

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • GB ≥ 3 000/mm³ (pour les patients devant recevoir du carboplatine) ou ≥ 2 000/mm³ (pour les patients devant recevoir du cisplatine)
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³ (pour les patients devant recevoir du carboplatine) ou ≥ 60 000/mm³ (pour les patients devant recevoir du cisplatine)
  • Créatinine sérique ≤ 1,9 mg/dL (pour les patients devant recevoir du carboplatine) ou ≤ 1,5 mg/dL (pour les patients devant recevoir du cisplatine)
  • Bilirubine totale sérique ≤ 3 mg/dL
  • AST et ALT < 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 3 mois après la fin du traitement à l'étude

  • Aucune maladie cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III-IV
    • Angine instable (symptômes angineux au repos)
    • Nouvelle apparition d'angine de poitrine au cours des 3 derniers mois
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
  • Pas d'hypertension non contrôlée, définie comme une TA systolique > 150 mm Hg ou une TA diastolique > 90 mm Hg, malgré une prise en charge médicale optimale
  • Aucun événement thrombotique ou embolique (par exemple, accident vasculaire cérébral, y compris les accidents ischémiques transitoires) au cours des 6 derniers mois
  • Aucune hémorragie pulmonaire / événement hémorragique ≥ CTCAE grade 2 au cours des 4 dernières semaines
  • Aucun autre événement hémorragique/hémorragique ≥ grade CTCAE 3 au cours des 4 dernières semaines
  • Aucun signe ou antécédent de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Aucun signe d'encéphalopathie
  • Aucune condition qui nuirait à la capacité d'avaler des pilules entières
  • Aucun antécédent de problèmes de malabsorption
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 4 dernières semaines
  • Absence de plaie grave non cicatrisante, d'ulcère ou de fracture osseuse
  • Aucune infection active cliniquement grave
  • Aucune infection à VIH connue
  • Aucune allergie connue ou suspectée au tosylate de sorafénib ou à tout autre agent de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun cisplatine, carboplatine ou tosylate de sorafénib antérieur
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le CHC
  • Aucun autre traitement systémique ou locorégional antérieur
  • Plus de 4 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte antérieure
  • Pas de millepertuis ni de rifampicine en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cisplatine ou Carboplatine + Sorafenib
Médicament: Carboplatine
Carboplatine AUC = 6 à la discrétion de l'investigateur. Le traitement est administré toutes les 6 semaines jusqu'à 12 cycles.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 60 m/m² par perfusion intra-hépatique percutanée (IA) à la discrétion de l'investigateur. Le traitement est administré toutes les 6 semaines jusqu'à 12 cycles.
Médicament: Sorafénib
Sorafenib 400 mg po bid tous les jours à partir du jour 1 (± jusqu'à 3 jours) en continu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets subissant des événements indésirables
Délai: 36 mois
Le nombre de sujets ayant subi des événements indésirables après avoir reçu la thérapie du protocole.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients obtenant un bénéfice clinique
Délai: 36 mois
Nombre de patients obtenant une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20080793
  • SCCC-2007101
  • BAYER-SCCC-2007101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carboplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner