Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna lub karboplatyna i sorafenib w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Miami

Badanie fazy II dotyczące chemioterapii do tętnicy wewnątrzwątrobowej z użyciem leku Nexavar u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Wlewanie chemioterapii bezpośrednio do wątroby i podawanie jej razem z sorafenibem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych wlewu cisplatyny lub karboplatyny bezpośrednio do wątroby i podawania ich razem z sorafenibem w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena bezpieczeństwa śródwątrobowego wlewu dotętniczego cisplatyny lub karboplatyny w skojarzeniu z tosylanem sorafenibu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.

Wtórny

  • Ocena czasu do progresji nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena całkowitego i wolnego od progresji przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują dotętniczy wlew cisplatyny lub karboplatyny przez 30-45 minut pierwszego dnia i doustny tosylan sorafenibu dwa razy dziennie w dniach 8-35. Leczenie powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak wątrobowokomórkowy (HCC) LUB stężenie alfa-fetoproteiny w surowicy ≥ 400 ng/ml z objawami radiologicznymi wskazującymi na HCC

    • Choroba nieoperacyjna

  • Klasa Child-Pugh A lub wybrana choroba Child-Pugh klasa B (Child-Pugh punktacja ≤ 7 punktów)

    • Brak choroby Child-Pugh klasy C
  • Brak choroby poza wątrobą lub makroskopowej inwazji głównych naczyń, takich jak żyła wrotna

  • Brak znanych przerzutów do mózgu

    • Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą być poddani tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • WBC ≥ 3000/mm³ (w przypadku pacjentów planowanych do przyjmowania karboplatyny) lub ≥ 2000/mm³ (w przypadku pacjentów planowanych do przyjmowania cisplatyny)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³ (w przypadku pacjentów planowanych do przyjmowania karboplatyny) lub ≥ 60 000/mm³ (w przypadku pacjentów planowanych do przyjmowania cisplatyny)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,9 mg/dl (w przypadku pacjentów planowanych do przyjmowania karboplatyny) lub ≤ 1,5 mg/dl (w przypadku pacjentów planowanych do przyjmowania cisplatyny)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3 mg/dl
  • AspAT i AlAT <5 razy górna granica normy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku

  • Brak chorób serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA
    • Niestabilna dusznica bolesna (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku)
    • Nowy początek dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia, definiowanego jako skurczowe BP > 150 mm Hg lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg, pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Brak zdarzeń zakrzepowych lub zatorowych (np. incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak krwotoku płucnego/krwawienia stopnia ≥ CTCAE 2 w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak innych krwotoków/krwawień stopnia ≥ 3 wg CTCAE w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak dowodów lub historii skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Brak dowodów na encefalopatię
  • Brak stanu, który utrudniałby połykanie całych tabletek
  • Brak historii problemów złego wchłaniania
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak czynnej, poważnej klinicznie infekcji
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak znanej lub podejrzewanej alergii na tosylan sorafenibu lub jakikolwiek inny badany środek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego leczenia cisplatyną, karboplatyną lub tosylanem sorafenibu
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii HCC
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej lub lokoregionalnej
  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji lub otwartej biopsji
  • Bez jednoczesnego stosowania ziela dziurawca lub ryfampicyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cisplatyna lub Karboplatyna + Sorafenib
Lek: Karboplatyna
AUC karboplatyny = 6 według uznania badacza. Leczenie podaje się co 6 tygodni przez maksymalnie 12 cykli.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 60 m/m² w przezskórnej infuzji do tętnicy wątrobowej (IA) według uznania badacza. Leczenie podaje się co 6 tygodni przez maksymalnie 12 cykli.
Lek: Sorafenib
Sorafenib 400 mg doustnie dwa razy na dobę począwszy od dnia 1 (± do 3 dni) w sposób ciągły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po otrzymaniu protokołu terapii.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających korzyść kliniczną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź według kryteriów RECIST
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080793
  • SCCC-2007101
  • BAYER-SCCC-2007101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj