Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini tai karboplatiini ja sorafenibi hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: University of Miami

Vaiheen II koe intrahepaattisen valtimon kemoterapiasta Nexavarilla maksasolukarsinoomapotilailla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapian infuusio suoraan maksaan ja sen antaminen yhdessä sorafenibin kanssa voi tappaa lisää kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, joita syntyy, kun sisplatiinia tai karboplatiinia infusoidaan suoraan maksaan ja annetaan yhdessä sorafenibin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida sisplatiinin tai karboplatiinin intrahepaattisen valtimoinfuusion turvallisuutta yhdessä sorafenibitosylaatin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma.

Toissijainen

  • Arvioi ajan kasvaimen etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden yleistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä.

YHTEENVETO: Potilaat saavat intrahepaattisen valtimoinfuusion sisplatiinia tai karboplatiinia 30–45 minuutin aikana päivänä 1 ja oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä päivinä 8–35. Hoito toistetaan 42 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) TAI seerumin alfafetoproteiini ≥ 400 ng/ml, radiologiset todisteet viittaavat HCC:hen

    • Leikkauskelvoton sairaus

  • Child-Pugh-luokka A tai valittu Child-Pugh-luokan B tauti (Child-Pugh-pistemäärä ≤ 7 pistettä)

    • Ei Child-Pugh-luokan C tautia
  • Ei maksan ulkopuolella olevaa sairautta tai makroskooppista tunkeutumista suuriin verisuoniin, kuten porttilaskimoon

  • Ei tunnettua aivometastaasia

    • Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä aivojen CT-kuvaus tai MRI

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • WBC ≥ 3 000/mm³ (potilaille, joille on määrä saada karboplatiinia) tai ≥ 2 000/mm³ (potilaille, joille on määrä saada sisplatiinia)
  • Trombosyyttien määrä ≥ 100 000/mm³ (potilailla, joille on määrä saada karboplatiinia) tai ≥ 60 000/mm³ (potilailla, joille on määrä saada sisplatiinia)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,9 mg/dl (potilaille, joille on määrä saada karboplatiinia) tai ≤ 1,5 mg/dl (potilaille, joille on määrä saada sisplatiinia)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3 mg/dl
  • AST ja ALT < 5 kertaa normaalin yläraja
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 3 kuukautta sen jälkeen

  • Ei sydänsairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa)
    • Uusi angina pectoris viimeisten 3 kuukauden aikana
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  • Ei hallitsematonta hypertensiota, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mm Hg, huolimatta optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta
  • Ei trombosisia tai embolisia tapahtumia (esim. aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei keuhkoverenvuototapahtumaa ≥ CTCAE-aste 2 viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei muita verenvuototapahtumia ≥ CTCAE aste 3 viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei todisteita tai historiaa verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Ei todisteita enkefalopatiasta
  • Ei ehtoa, joka heikentäisi kykyä niellä kokonaisia ​​pillereitä
  • Ei aiempia imeytymisongelmia
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
  • Ei aktiivista kliinisesti vakavaa infektiota
  • Ei tunnettua HIV-infektiota
  • Ei tunnettua tai epäiltyä allergiaa sorafenibitosylaatille tai millekään muulle tutkimusaineelle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa sisplatiinia, karboplatiinia tai sorafenibitosylaattia
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa HCC:lle
  • Ei muuta aikaisempaa systeemistä tai lokoregionaalista hoitoa
  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta
  • Ei samanaikaista mäkikuismaa tai rifampiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sisplatiini tai karboplatiini + sorafenibi
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC = 6 tutkijan harkinnan mukaan. Hoito annetaan 6 viikon välein enintään 12 syklin ajan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 60 m/m² perkutaanisella intrahepaattisella (IA) valtimoinfuusiolla tutkijan harkinnan mukaan. Hoito annetaan 6 viikon välein enintään 12 syklin ajan.
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi 400 mg kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen (± enintään 3 päivää) jatkuvasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia protokollahoidon jälkeen.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen hyödyn saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RECIST-kriteerien mukaan täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden lukumäärä
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20080793
  • SCCC-2007101
  • BAYER-SCCC-2007101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa