Цисплатин или карбоплатин и сорафениб в лечении пациентов с раком печени, который не может быть удален хирургическим путем
Испытание фазы II химиотерапии внутрипеченочных артерий Нексаваром у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Сорафениб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Вливание химиотерапии непосредственно в печень и введение ее вместе с сорафенибом может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты инфузии цисплатина или карбоплатина непосредственно в печень и их введения вместе с сорафенибом при лечении пациентов с раком печени, который не может быть удален хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить безопасность внутрипеченочной артериальной инфузии цисплатина или карбоплатина в комбинации с тозилатом сорафениба у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой.
Среднее
- Оценить время до прогрессирования опухоли у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Оценить общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают внутрипеченочную артериальную инфузию цисплатина или карбоплатина в течение 30-45 минут в 1-й день и перорально тозилат сорафениба дважды в день в 8-35-й день. Лечение повторяют каждые 42 дня до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) ИЛИ уровень альфа-фетопротеина в сыворотке ≥ 400 нг/мл с радиологическими данными, свидетельствующими о ГЦК
- Неоперабельное заболевание
Класс А по Чайлд-Пью или выбранная болезнь класса В по Чайлд-Пью (оценка по Чайлд-Пью ≤ 7 баллов)
- Нет болезни класса С по Чайлд-Пью
- Нет заболевания вне печени или макроскопической инвазии крупных сосудов, таких как воротная вена.
Нет известных метастазов в головной мозг
- Пациентам с неврологическими симптомами необходимо пройти КТ или МРТ головного мозга.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ECOG 0-1
- WBC ≥ 3000/мм³ (для пациентов, которым назначено лечение карбоплатином) или ≥ 2000/мм³ (для пациентов, которым назначено лечение цисплатином)
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³ (для пациентов, которым назначено лечение карбоплатином) или ≥ 60 000/мм³ (для пациентов, которым назначено лечение цисплатином)
- Креатинин сыворотки ≤ 1,9 мг/дл (для пациентов, которым назначено лечение карбоплатином) или ≤ 1,5 мг/дл (для пациентов, которым назначено лечение цисплатином)
- Общий билирубин сыворотки ≤ 3 мг/дл
- АСТ и АЛТ <5 раз выше верхней границы нормы
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение ≥ 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
Отсутствие сердечных заболеваний, включая любое из следующего:
- Застойная сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA
- Нестабильная стенокардия (симптомы стенокардии в покое)
- Новый приступ стенокардии в течение последних 3 мес.
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
- Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии, определяемой как систолическое АД > 150 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
- Отсутствие тромботических или эмболических событий (например, нарушения мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки) в течение последних 6 мес.
- Отсутствие легочного кровотечения/кровотечения ≥ 2 степени по CTCAE в течение последних 4 недель
- Отсутствие других кровотечений/кровотечений ≥ степени 3 по CTCAE в течение последних 4 недель
- Отсутствие признаков геморрагического диатеза или коагулопатии в анамнезе
- Нет признаков энцефалопатии
- Нет состояния, которое могло бы ухудшить способность глотать целые таблетки.
- Отсутствие проблем с мальабсорбцией в анамнезе
- Отсутствие серьезных травм в течение последних 4 недель
- Отсутствие серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей
- Отсутствие активной клинически серьезной инфекции
- ВИЧ-инфекция неизвестна
- Нет известной или предполагаемой аллергии на тозилат сорафениба или любой другой исследуемый агент.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Цисплатин, карбоплатин или тозилат сорафениба ранее не применялись.
- Отсутствие предшествующей системной химиотерапии по поводу ГЦК
- Никакая другая предыдущая системная или локорегионарная терапия
- Более 4 недель после предшествующей серьезной операции или открытой биопсии
- Нет одновременного приема зверобоя или рифампина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цисплатин или Карбоплатин + Сорафениб
|
Карбоплатин AUC = 6 по усмотрению исследователя.
Лечение проводят каждые 6 недель до 12 циклов.
Цисплатин 60 м/м² через чрескожную инфузию внутрипеченочной (IA) артерии по усмотрению исследователя.
Лечение проводят каждые 6 недель до 12 циклов.
Сорафениб 400 мг перорально 2 раза в день, начиная с 1-го дня (± до 3 дней) непрерывно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления после лечения по протоколу.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших клинической пользы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество пациентов, достигших полного или частичного ответа в соответствии с критериями RECIST.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Сорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- 20080793
- SCCC-2007101
- BAYER-SCCC-2007101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный