Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatin vagy a karboplatin és a szorafenib a műtéttel nem eltávolítható májrákos betegek kezelésében

2016. december 14. frissítette: University of Miami

A Nexavarral végzett intrahepatikus artériás kemoterápia II. fázisú vizsgálata hepatocelluláris karcinómás betegekben

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin és a karboplatin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A szorafenib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. Ha a kemoterápiát közvetlenül a májba juttatják, és szorafenibbel együtt adják, több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a ciszplatin vagy karboplatin közvetlenül a májba történő infúziójának és a szorafenibbel együtt történő beadásának mellékhatásait tanulmányozza olyan májrákos betegek kezelésében, akiket műtéttel nem lehet eltávolítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A ciszplatin vagy karboplatin szorafenib-toziláttal kombinációban adott intrahepatikus artériás infúzió biztonságosságának értékelése nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél a daganat progressziójáig eltelt idő felmérése.
  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek általános és progressziómentes túlélési arányának felmérése.

VÁZLAT: A betegek intrahepatikus artériás infúziót kapnak ciszplatint vagy karboplatint 30-45 percen keresztül az 1. napon, és orális szorafenib-tozilátot naponta kétszer a 8-35. napon. A kezelés 42 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt hepatocelluláris karcinóma (HCC) VAGY szérum alfa-fetoprotein ≥ 400 ng/ml, radiológiai bizonyítékokkal HCC-re utal

    • Nem reszekálható betegség

  • Child-Pugh A osztályú vagy kiválasztott Child-Pugh B osztályú betegség (Child-Pugh pontszám ≤ 7 pont)

    • Nincs Child-Pugh C osztályú betegség
  • Nincs a májon kívüli betegség, vagy a főbb erek, például a portális véna makroszkopikus inváziója

  • Nem ismert agyi áttét

    • A neurológiai tünetekkel rendelkező betegeknek CT-vizsgálatot vagy agy MRI-t kell végezniük

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • WBC ≥ 3000/mm³ (karboplatint kapó betegeknél) vagy ≥ 2000/mm³ (ciszplatint kapó betegeknél)
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³ (karboplatint kapó betegeknél) vagy ≥ 60 000/mm³ (ciszplatint kapó betegeknél)
  • Szérum kreatinin ≤ 1,9 mg/dl (azoknál a betegeknél, akiknek karboplatint kapnak) vagy ≤ 1,5 mg/dl (ciszplatint kapó betegeknél)
  • Szérum összbilirubin ≤ 3 mg/dl
  • AST és ALT a normál felső határának 5-szöröse
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és ≥ 3 hónapig azt követően

  • Nincs szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • NYHA III-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina (anginás tünetek nyugalomban)
    • Az angina új fellépése az elmúlt 3 hónapban
    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
  • Az optimális orvosi kezelés ellenére nincs kontrollálatlan magas vérnyomás, mint 150 Hgmm feletti szisztolés vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás
  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő thromboliás vagy embóliás esemény (pl. cerebrovaszkuláris baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is)
  • Nem volt tüdővérzés/vérzés ≥ CTCAE 2. fokozat az elmúlt 4 hétben
  • Nem volt egyéb ≥ CTCAE 3. fokozatú vérzés az elmúlt 4 hétben
  • Nincs bizonyíték vagy az anamnézisben vérzéses diathesis vagy koagulopátia
  • Nincs bizonyíték az encephalopathiára
  • Nincs olyan állapot, amely rontaná az egész tabletták lenyelésének képességét
  • A kórelőzményben nincs felszívódási probléma
  • Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 4 hétben
  • Nincs súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Nincs aktív klinikailag súlyos fertőzés
  • HIV-fertőzés nem ismert
  • Nem ismert vagy gyanítható allergia a szorafenib-tozilátra vagy bármely más vizsgálati szerre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes ciszplatin, karboplatin vagy szorafenib-tozilát
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia a HCC-re
  • Nincs más korábbi szisztémás vagy lokoregionális terápia
  • Több mint 4 héttel az előző nagy műtét vagy nyílt biopszia óta
  • Nincs egyidejűleg orbáncfű vagy rifampin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ciszplatin vagy karboplatin + szorafenib
Drog: Karboplatin
A karboplatin AUC = 6 a vizsgáló belátása szerint. A kezelés 6 hetente történik, legfeljebb 12 cikluson keresztül.
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin 60 m/m² perkután intrahepatikus (IA) artériás infúzióval a vizsgáló belátása szerint. A kezelés 6 hetente történik, legfeljebb 12 cikluson keresztül.
Drog: Sorafenib
Sorafenib 400 mg naponta kétszer, az 1. naptól kezdve (± 3 napig) folyamatosan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 36 hónap
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a protokollterápia után.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai előnyöket elérő betegek száma
Időkeret: 36 hónap
A RECIST kritériumok szerint teljes vagy részleges választ elérő betegek száma
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20080793
  • SCCC-2007101
  • BAYER-SCCC-2007101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel