Cisplatin eller Carboplatin och Sorafenib vid behandling av patienter med levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom (HCC) ELLER serum alfa-fetoprotein ≥ 400 ng/ml med radiologiska bevis som tyder på HCC

  • Ooperbar sjukdom

• Child-Pugh klass A eller vald Child-Pugh klass B sjukdom (Child-Pugh poäng ≤ 7 poäng)

  • Ingen Child-Pugh klass C sjukdom
• Ingen sjukdom utanför levern eller makroskopisk invasion av de större kärlen såsom portvenen

• Ingen känd hjärnmetastas

  • Patienter med neurologiska symtom måste genomgå datortomografi eller MR av hjärnan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG prestandastatus 0-1
• WBC ≥ 3 000/mm³ (för patienter som är planerade att få karboplatin) eller ≥ 2 000/mm³ (för patienter som är planerade att få cisplatin)
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm³ (för patienter som är planerade att få karboplatin) eller ≥ 60 000/mm³ (för patienter som är planerade att få cisplatin)
• Serumkreatinin ≤ 1,9 mg/dL (för patienter schemalagda att få karboplatin) eller ≤ 1,5 mg/dL (för patienter schemalagda att få cisplatin)
• Totalt serumbilirubin ≤ 3 mg/dL
• AST och ALAT < 5 gånger övre normalgräns
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 3 månader efter avslutad studiebehandling

• Ingen hjärtsjukdom, inklusive något av följande:

  • NYHA klass III-IV kongestiv hjärtsvikt
  • Instabil angina (anginala symtom i vila)
  • Ny debut av angina under de senaste 3 månaderna
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
• Ingen okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck > 150 mm Hg eller diastoliskt tryck > 90 mm Hg, trots optimal medicinsk behandling
• Inga trombolika eller emboliska händelser (t.ex. cerebrovaskulär olycka, inklusive övergående ischemiska attacker) under de senaste 6 månaderna
• Ingen lungblödning/blödning ≥ CTCAE grad 2 under de senaste 4 veckorna
• Ingen annan blödning/blödningshändelse ≥ CTCAE grad 3 under de senaste 4 veckorna
• Inga bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati
• Inga tecken på encefalopati
• Inget tillstånd som skulle försämra förmågan att svälja hela piller
• Ingen historia av malabsorptionsproblem
• Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 4 veckorna
• Inga allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur
• Ingen aktiv kliniskt allvarlig infektion
• Ingen känd HIV-infektion
• Ingen känd eller misstänkt allergi mot sorafenibtosylat eller något annat studiemedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Inget tidigare cisplatin, karboplatin eller sorafenibtosylat
• Ingen tidigare systemisk kemoterapi för HCC
• Ingen annan tidigare systemisk eller lokoregional terapi
• Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation eller öppen biopsi
• Ingen samtidig johannesört eller rifampin