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수술로 제거할 수 없는 간암 환자 치료에서 시스플라틴 또는 카보플라틴과 소라페닙

2016년 12월 14일 업데이트: University of Miami

간세포 암종 환자에서 Nexavar를 사용한 간내 동맥 화학 요법의 2상 시험

근거: 시스플라틴 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 소라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학 요법을 간에 직접 주입하고 소라페닙과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료하기 위해 시스플라틴 또는 카보플라틴을 간에 직접 주입하고 이를 소라페닙과 함께 투여하는 경우의 부작용을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 소라페닙 토실레이트와 병용한 시스플라틴 또는 카보플라틴의 간내 동맥 주입의 안전성을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 종양 진행까지의 시간을 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 및 무진행 생존을 평가합니다.

개요: 환자는 1일에 30-45분에 걸쳐 시스플라틴 또는 카보플라틴의 간내 동맥 주입을 받고 8-35일에는 매일 2회 경구 소라페닙 토실레이트를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 42일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 간세포 암종(HCC) 또는 HCC를 시사하는 방사선학적 증거가 있는 혈청 알파태아단백 ≥ 400ng/mL

    • 절제 불가능한 질병

  • Child-Pugh 클래스 A 또는 선택된 Child-Pugh 클래스 B 질병(Child-Pugh 점수 ≤ 7점)

    • 차일드-푸 C급 질병 없음
  • 간 이외의 질환이나 간문맥과 같은 주요 혈관의 육안적 침범 없음

  • 알려진 뇌 전이 없음

    • 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌의 CT 스캔 또는 MRI를 받아야 합니다.

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • WBC ≥ 3,000/mm³(카보플라틴 투여 예정 환자의 경우) 또는 ≥ 2,000/mm³(시스플라틴 투여 예정 환자의 경우)
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(카보플라틴을 받을 예정인 환자의 경우) 또는 ≥ 60,000/mm³(시스플라틴을 받을 예정인 환자의 경우)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.9mg/dL(카보플라틴 투여 예정인 환자의 경우) 또는 ≤ 1.5mg/dL(시스플라틴 투여 예정인 환자의 경우)
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 3 mg/dL
  • AST 및 ALT < 정상 상한치의 5배
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 다음 중 하나를 포함한 심장 질환 없음:

    • NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증(안정시 협심증 증상)
    • 지난 3개월 이내에 협심증의 새로운 발병
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
  • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 지난 6개월 이내에 혈전 또는 색전 사건(예: 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 없음
  • 지난 4주 동안 폐출혈/출혈 사건 ≥ CTCAE 등급 2 없음
  • 지난 4주 동안 다른 출혈/출혈 사건 ≥ CTCAE 등급 3 없음
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력 없음
  • 뇌병증의 증거 없음
  • 알약을 통째로 삼킬 수 있는 능력을 손상시키는 상태 없음
  • 흡수 장애 문제의 병력 없음
  • 지난 4주 동안 심각한 외상이 없었음
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
  • 활성 임상적으로 심각한 감염 없음
  • 알려진 HIV 감염 없음
  • 소라페닙 토실레이트 또는 기타 연구 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 없음

이전 동시 치료:

  • 사전 시스플라틴, 카보플라틴 또는 소라페닙 토실레이트 없음
  • HCC에 대한 사전 전신 화학 요법 없음
  • 이전의 다른 전신 또는 국소 치료 없음
  • 대수술 또는 개복 생검 이전으로부터 4주 이상
  • 동시 세인트 존스 워트 또는 리팜핀 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 소라페닙
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC = 6은 연구자의 재량에 따라 결정됩니다. 치료는 최대 12주기 동안 6주마다 제공됩니다.
의약품: 시스플라틴
연구자의 재량에 따라 경피적 간내(IA) 동맥 주입을 통한 시스플라틴 60m/m². 치료는 최대 12주기 동안 6주마다 제공됩니다.
의약품: 소라페닙
소라페닙 400mg po 입찰은 1일(± 최대 3일)에 시작하여 매일 지속적으로 입찰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 36개월
프로토콜 요법을 받은 후 부작용을 경험한 피험자의 수.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 혜택을 얻은 환자 수
기간: 36개월
RECIST 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자 수
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20080793
  • SCCC-2007101
  • BAYER-SCCC-2007101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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