Cisplatin eller Carboplatin og Sorafenib i behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom (HCC) ELLER serum alfa-fetoprotein ≥ 400 ng/ml med radiologiske bevis som tyder på HCC

  • Uopererbar sykdom

• Child-Pugh klasse A eller valgt Child-Pugh klasse B sykdom (Child-Pugh score ≤ 7 poeng)

  • Ingen Child-Pugh klasse C sykdom
• Ingen sykdom utenfor leveren eller makroskopisk invasjon av de store karene som portvenen

• Ingen kjent hjernemetastase

  • Pasienter med nevrologiske symptomer må gjennomgå CT-skanning eller MR av hjernen

PASIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG ytelsesstatus 0-1
• WBC ≥ 3 000/mm³ (for pasienter som er planlagt å få karboplatin) eller ≥ 2 000/mm³ (for pasienter som er planlagt å få cisplatin)
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm³ (for pasienter som er planlagt å få karboplatin) eller ≥ 60 000/mm³ (for pasienter som er planlagt å få cisplatin)
• Serumkreatinin ≤ 1,9 mg/dL (for pasienter som er planlagt å få karboplatin) eller ≤ 1,5 mg/dL (for pasienter som er planlagt å få cisplatin)
• Serum totalt bilirubin ≤ 3 mg/dL
• AST og ALAT < 5 ganger øvre normalgrense
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 3 måneder etter avsluttet studiebehandling

• Ingen hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

  • NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvikt
  • Ustabil angina (anginale symptomer i hvile)
  • Ny debut av angina i løpet av de siste 3 månedene
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
• Ingen ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk BP > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 90 mm Hg, til tross for optimal medisinsk behandling
• Ingen tromboske eller emboliske hendelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemiske anfall) i løpet av de siste 6 månedene
• Ingen lungeblødning/blødningshendelse ≥ CTCAE grad 2 i løpet av de siste 4 ukene
• Ingen annen blødning/blødningshendelse ≥ CTCAE grad 3 i løpet av de siste 4 ukene
• Ingen bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
• Ingen tegn på encefalopati
• Ingen tilstand som ville svekke evnen til å svelge hele piller
• Ingen historie med malabsorpsjonsproblemer
• Ingen betydelig traumatisk skade de siste 4 ukene
• Ingen alvorlige ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Ingen aktiv klinisk alvorlig infeksjon
• Ingen kjent HIV-infeksjon
• Ingen kjent eller mistenkt allergi mot sorafenibtosylat eller noe annet studiemiddel

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Ingen tidligere cisplatin, karboplatin eller sorafenibtosylat
• Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for HCC
• Ingen annen tidligere systemisk eller lokoregional terapi
• Mer enn 4 uker siden tidligere større operasjon eller åpen biopsi
• Ingen samtidig johannesurt eller rifampin