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Cisplatino o carboplatino e sorafenib nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente

14 dicembre 2016 aggiornato da: University of Miami

Sperimentazione di fase II della chemioterapia dell'arteria intraepatica con Nexavar nei pazienti con carcinoma epatocellulare

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Infondere la chemioterapia direttamente nel fegato e somministrarla insieme a sorafenib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali dell'infusione di cisplatino o carboplatino direttamente nel fegato e della somministrazione insieme a sorafenib nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la sicurezza dell'infusione arteriosa intraepatica di cisplatino o carboplatino in combinazione con sorafenib tosilato in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile.

Secondario

  • Per valutare il tempo alla progressione del tumore nei pazienti trattati con questo regime.
  • Per valutare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono infusione arteriosa intraepatica di cisplatino o carboplatino per 30-45 minuti il ​​giorno 1 e sorafenib tosilato orale due volte al giorno nei giorni 8-35. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) confermato istologicamente O alfafetoproteina sierica ≥ 400 ng/mL con evidenza radiologica indicativa di HCC

    • Malattia non resecabile

  • Malattia di classe A di Child-Pugh o malattia di classe B di Child-Pugh selezionata (punteggio di Child-Pugh ≤ 7 punti)

    • Nessuna malattia di classe C di Child-Pugh
  • Nessuna malattia al di fuori del fegato o invasione macroscopica dei vasi principali come la vena porta

  • Nessuna metastasi cerebrale nota

    • I pazienti con sintomi neurologici devono essere sottoposti a TAC o risonanza magnetica del cervello

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • WBC ≥ 3.000/mm³ (per i pazienti in attesa di ricevere carboplatino) o ≥ 2.000/mm³ (per i pazienti in attesa di ricevere cisplatino)
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³ (per i pazienti in attesa di ricevere carboplatino) o ≥ 60.000/mm³ (per i pazienti in attesa di ricevere cisplatino)
  • Creatinina sierica ≤ 1,9 mg/dL (per i pazienti in attesa di ricevere carboplatino) o ≤ 1,5 mg/dL (per i pazienti in attesa di ricevere cisplatino)
  • Bilirubina totale sierica ≤ 3 mg/dL
  • AST e ALT <5 volte il limite superiore della norma
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

  • Nessuna malattia cardiaca, inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III-IV
    • Angina instabile (sintomi anginosi a riposo)
    • Nuova insorgenza di angina negli ultimi 3 mesi
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  • Nessuna ipertensione incontrollata, definita come PA sistolica > 150 mm Hg o PA diastolica > 90 mm Hg, nonostante una gestione medica ottimale
  • Nessun evento trombolico o embolico (ad es. accidente cerebrovascolare, inclusi attacchi ischemici transitori) negli ultimi 6 mesi
  • Nessun evento di emorragia polmonare/sanguinamento ≥ grado CTCAE 2 nelle ultime 4 settimane
  • Nessun altro evento di emorragia/sanguinamento ≥ grado 3 CTCAE nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Nessuna evidenza di encefalopatia
  • Nessuna condizione che possa compromettere la capacità di ingoiare pillole intere
  • Nessuna storia di problemi di malassorbimento
  • Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessuna infezione attiva clinicamente grave
  • Nessuna infezione da HIV nota
  • Nessuna allergia nota o sospetta al sorafenib tosilato o ad altri agenti dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente cisplatino, carboplatino o sorafenib tosilato
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per HCC
  • Nessun'altra precedente terapia sistemica o locoregionale
  • Più di 4 settimane da un precedente intervento chirurgico importante o biopsia aperta
  • Nessun uso concomitante di erba di San Giovanni o rifampicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cisplatino o Carboplatino + Sorafenib
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC = 6 a discrezione dello sperimentatore. Il trattamento viene somministrato ogni 6 settimane per un massimo di 12 cicli.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60 m/m² tramite infusione percutanea nell'arteria intraepatica (IA) a discrezione dello sperimentatore. Il trattamento viene somministrato ogni 6 settimane per un massimo di 12 cicli.
Droga: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO bid al giorno a partire dal giorno 1 (± fino a 3 giorni) in modo continuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi dopo aver ricevuto la terapia del protocollo.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ottengono benefici clinici
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080793
  • SCCC-2007101
  • BAYER-SCCC-2007101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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