评估角稳定锁定系统 (ASLS) 对胫骨远端骨折患者有效性的试验
2013年1月22日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
一项随机对照试验，以评估角稳定锁定系统（ASLS）在使用胫骨专家钉（ETN）治疗胫骨远端骨折患者中的有效性
在许多情况下，髓内钉中现有的锁定螺栓和螺钉不能提供足够的稳定性。
螺钉和钉子之间的间隙会导致复位丢失，并且由于骨折块间运动导致的不稳定性会导致畸形愈合或骨不连。
因此，开发了一种用于髓内钉 (ASLS) 的角度稳定锁定系统，以增强轴向和角度骨折的稳定性。
ASLS 在钉子和螺钉之间提供角度稳定的固定，可吸收套筒用作钉子锁定孔中的销钉。
预研究的初步结果显示，接受 ASLS 治疗的患者无痛完全负重的时间有减少的趋势。
该假设将在本随机对照研究中进行检验。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 Angular Stable Locking System (ASLS) 在使用 Expert Tibial Nails (ETN) 治疗胫骨远端骨折患者中的有效性。
在许多情况下，髓内钉中现有的锁定螺栓和螺钉不能提供足够的稳定性。
螺钉和钉子之间的间隙会导致复位丢失，并且由于骨折块间运动导致的不稳定性会导致畸形愈合或骨不连。
因此，开发了一种用于髓内钉 (ASLS) 的角度稳定锁定系统，以增强轴向和角度骨折的稳定性。
ASLS 在钉子和螺钉之间提供角度稳定的固定，可吸收套筒用作钉子锁定孔中的销钉。
预研究的初步结果显示，接受 ASLS 治疗的患者无痛完全负重的时间有减少的趋势。
该假设将在本随机对照研究中进行检验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universitat
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-
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Charite
-
Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule
-
Homburg/Saar、德国、66421
- Universität Des Saarlandes
-
Jena、德国、07740
- Friedrich-Schiller-Universität
-
Mainz、德国、55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Tübingen、德国、72076
- BG Unfallklinik
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-
-
-
-
Tonsberg、挪威、3103
- Sykehuset I Vestfold HF
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 患者患有急性远端第三胫骨骨折，分类为：
AO 42 A1-A3, AO 42 B1-B3, AO 42 C1-C3, AO 43 A1-A3
- 骨折用专家胫骨钉 (ETN) 固定
- 事故发生前，患者无需助行器即可行走
- 患者能够理解和阅读初级水平的当地语言
- 患者愿意并能够根据 CIP 提供书面知情同意书以参与研究
排除标准：
- 患者在法律上无行为能力
- 正在调查的骨折先前存在的畸形愈合或不愈合
- 截骨术
- 患者患有下肢额外骨折（例外：同侧腓骨骨折）
- 患者患有病理性骨折
- 患者患有活动性恶性肿瘤
- 患者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 病人患有危及生命的疾病
- 患者受到药物或酒精滥用的影响
- 患者在上个月内参加过任何影响下肢的设备相关临床试验
- 患者在上个月内参加过任何影响骨愈合的药物相关临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：带有 ASLS 的 ETN
使用 ASLS 的专家胫骨钉的角度稳定锁定
|
使用 ASLS 对 ETN 进行角度稳定锁定
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ACTIVE_COMPARATOR：传统锁仓ETN
使用传统锁定螺栓对 Expert 胫骨钉进行传统锁定
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传统外科手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
是时候无痛完全负重了
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
部分负重量
大体时间：直至实现主要结果
|
直至实现主要结果
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dankward Hoentzsch, MD、BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月3日
首次发布 (估计)
2009年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月22日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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