Kísérlet az Angular Stable Locking System (ASLS) hatékonyságának értékelésére disztális sípcsonttörésben szenvedő betegeknél
2013. január 22. frissítette: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az Angular Stable Locking System (ASLS) hatékonyságának értékelésére szakértői sípcsont körmökkel (ETN) kezelt disztális sípcsonttörésben szenvedő betegeknél
Sok esetben az intramedulláris szegekben meglévő reteszelő csavarok és csavarok nem biztosítanak kellő stabilitást.
A csavar és a szög közötti játék a redukció elvesztését, a töredékek közötti mozgás miatti instabilitás pedig roncsolásokat vagy szakadásokat eredményezhet.
Ezért az Angular Stable Locking System for Intramedullary Nails (ASLS) kifejlesztésére került sor az axiális és szögtörési stabilitás javítására.
Az ASLS szögstabil rögzítést biztosít a szögek és a csavarok között, felszívódó hüvelyekkel, amelyeket tiplikként használnak a szögrögzítő lyukakban.
Egy elővizsgálat előzetes eredményei azt mutatják, hogy az ASLS-sel kezelt betegeknél csökken a fájdalommentes teljes súlyhordozásig eltelt idő.
Ezt a hipotézist teszteljük a jelen randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány elsődleges célja az Angular Stable Locking System (ASLS) hatékonyságának értékelése Expert Tibial Nails-sel (ETN) kezelt, disztális sípcsonttörésben szenvedő betegeknél.
Sok esetben az intramedulláris szegekben meglévő reteszelő csavarok és csavarok nem biztosítanak kellő stabilitást.
A csavar és a szög közötti játék a redukció elvesztését, a töredékek közötti mozgás miatti instabilitás pedig roncsolásokat vagy szakadásokat eredményezhet.
Ezért az Angular Stable Locking System for Intramedullary Nails (ASLS) kifejlesztésére került sor az axiális és szögtörési stabilitás javítására.
Az ASLS szögstabil rögzítést biztosít a szögek és a csavarok között, felszívódó hüvelyekkel, amelyeket tiplikként használnak a szögrögzítő lyukakban.
Egy elővizsgálat előzetes eredményei azt mutatják, hogy az ASLS-sel kezelt betegeknél csökken a fájdalommentes teljes súlyhordozásig eltelt idő.
Ezt a hipotézist teszteljük a jelen randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universitat
-
-
-
-
-
Tonsberg, Norvégia, 3103
- Sykehuset I Vestfold HF
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- Universität des Saarlandes
-
Jena, Németország, 07740
- Friedrich-Schiller-Universität
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
Tübingen, Németország, 72076
- BG Unfallklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥ 18 éves
- A páciens akut disztális harmadik sípcsonttörésben szenved, amely a következők szerint osztályozható:
AO 42 A1-A3, AO 42 B1-B3, AO 42 C1-C3, AO 43 A1-A3
- A törést Expert Tibia Nail (ETN) segítségével rögzítik.
- A beteg a balesetet megelőzően járássegítő nélkül tudott járni
- A beteg alapszinten képes megérteni és olvasni a helyi nyelvet
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez a CIP szerint
Kizárási kritériumok:
- A beteg jogilag alkalmatlan
- A vizsgált törés korábban fennálló roncsolódása vagy nem-együlése
- Osteotómiák
- A beteg további alsó végtagtörésekben szenved (kivétel: azonos oldali fibuláris törés)
- A beteg kóros törést szenved
- A beteg aktív rosszindulatú daganatban szenved
- A beteg terhes, szoptat vagy teherbe esni tervez a vizsgálati időszak alatt
- A beteg életveszélyes állapotban szenved
- A beteget kábítószer- vagy alkoholfogyasztás érinti
- A páciens az előző hónapban részt vett bármely, az alsó végtagokat érintő, eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálatban
- A páciens az előző hónapban részt vett bármely, a csontgyógyulást befolyásoló, gyógyszerrel kapcsolatos klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ETN ASLS-sel
Az Expert sípcsont köröm szögstabil rögzítése ASLS segítségével
|
Az ETN szögstabil reteszelése ASLS segítségével
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ETN hagyományos reteszeléssel
Az Expert Tibial Nail hagyományos rögzítése hagyományos rögzítőcsavarokkal
|
Hagyományos sebészeti eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje fájdalommentesen teljes súlyt viselni
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A részleges teherbírás mértéke
Időkeret: Az elsődleges eredmény eléréséig
|
Az elsődleges eredmény eléréséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASLS RCT 09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .