Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de effectiviteit van het Angular Stable Locking System (ASLS) bij patiënten met distale tibiafracturen

22 januari 2013 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit van het Angular Stable Locking System (ASLS) te evalueren bij patiënten met distale tibiale fracturen die zijn behandeld met deskundige tibiale nagels (ETN)

In veel gevallen bieden de bestaande borgpennen en -schroeven in intramedullaire nagels onvoldoende stabiliteit. De speling tussen schroef en spijker kan resulteren in verlies van reductie en de instabiliteit als gevolg van de interfragmentaire beweging kan resulteren in malunions of nonunions. Daarom werd een Angular Stable Locking System for Intramedullary Nails (ASLS) ontwikkeld om de axiale en angulaire breukstabiliteit te verbeteren. ASLS biedt hoekstabiele fixatie tussen spijkers en schroeven met resorbeerbare hulzen die worden gebruikt als deuvels in de spijkerborggaten. Voorlopige resultaten van een vooronderzoek laten een trend zien in de richting van een kortere tijd tot pijnvrij volledig belasten bij patiënten die worden behandeld met ASLS. Deze hypothese zal worden getest in de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de effectiviteit van het Angular Stable Locking System (ASLS) bij patiënten met distale tibiale fracturen die zijn behandeld met Expert Tibial Nails (ETN). In veel gevallen bieden de bestaande borgpennen en -schroeven in intramedullaire nagels onvoldoende stabiliteit. De speling tussen schroef en spijker kan resulteren in verlies van reductie en de instabiliteit als gevolg van de interfragmentaire beweging kan resulteren in malunions of nonunions. Daarom werd een Angular Stable Locking System for Intramedullary Nails (ASLS) ontwikkeld om de axiale en angulaire breukstabiliteit te verbeteren. ASLS biedt hoekstabiele fixatie tussen spijkers en schroeven met resorbeerbare hulzen die worden gebruikt als deuvels in de spijkerborggaten. Voorlopige resultaten van een vooronderzoek laten een trend zien in de richting van een kortere tijd tot pijnvrij volledig belasten bij patiënten die worden behandeld met ASLS. Deze hypothese zal worden getest in de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • BG Unfallklinik
  • Noorwegen
      • Tonsberg, Noorwegen, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is ≥ 18 jaar oud
  • De patiënt lijdt aan een acute distale derde tibiafractuur, geclassificeerd als:

AO 42 A1-A3, AO 42 B1-B3, AO 42 C1-C3, AO 43 A1-A3

  • De breuk wordt gefixeerd met een Expert Tibia Nail (ETN)
  • De patiënt kon voorafgaand aan het ongeval zonder loophulpmiddel lopen
  • De patiënt kan de lokale taal op elementair niveau begrijpen en lezen
  • De patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek volgens de CIP

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is wilsonbekwaam
  • Preëxistente malunion of non-union van de onderzochte fractuur
  • Osteotomieën
  • De patiënt lijdt aan bijkomende fracturen van de onderste ledematen (uitzondering: ipsilaterale fibulaire fractuur)
  • De patiënt lijdt aan een pathologische fractuur
  • De patiënt lijdt aan actieve maligniteit
  • De patiënte is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • De patiënt lijdt aan een levensbedreigende aandoening
  • De patiënt is getroffen door drugs- of alcoholmisbruik
  • De patiënt heeft in de afgelopen maand deelgenomen aan een apparaatgerelateerd klinisch onderzoek met betrekking tot de onderste ledematen
  • De patiënt heeft in de voorgaande maand deelgenomen aan een geneesmiddelgerelateerd klinisch onderzoek dat botgenezing beïnvloedde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ETN met ASLS
Hoekstabiele vergrendeling van de Expert Tibial Nail met behulp van ASLS
Apparaat: ETN met ASLS
Hoekstabiele vergrendeling van ETN met behulp van ASLS
ACTIVE_COMPARATOR: ETN met conventionele vergrendeling
Conventionele vergrendeling van de Expert Tibial Nail met behulp van conventionele vergrendelingsbouten
Apparaat: ETN vergrendeld met conventionele grendels
Conventionele chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om pijnvrij het volle gewicht te dragen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid gedeeltelijke gewichtsbelasting
Tijdsspanne: Tot het behalen van het primaire resultaat
Tot het behalen van het primaire resultaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Medewerkers

Synthes Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASLS RCT 09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ETN met ASLS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren