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Ensayo para evaluar la eficacia del sistema de bloqueo angular estable (ASLS) en pacientes con fracturas tibiales distales

22 de enero de 2013 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia del sistema de bloqueo angular estable (ASLS) en pacientes con fracturas tibiales distales tratadas con clavos tibiales expertos (ETN)

En muchos casos, los pernos y tornillos de bloqueo existentes en los clavos intramedulares no proporcionan suficiente estabilidad. El juego entre el tornillo y el clavo puede dar lugar a la pérdida de reducción y la inestabilidad debida al movimiento interfragmentario puede dar lugar a malas uniones o seudoartrosis. Por lo tanto, se desarrolló un sistema de bloqueo angular estable para clavos intramedulares (ASLS) para mejorar la estabilidad de la fractura axial y angular. ASLS proporciona una fijación angularmente estable entre clavos y tornillos con manguitos reabsorbibles que se utilizan como tacos en los orificios de bloqueo de los clavos. Los resultados preliminares de un estudio previo muestran una tendencia hacia la reducción del tiempo para soportar todo el peso del cuerpo sin dolor en pacientes tratados con ASLS. Esta hipótesis se probará en el presente estudio controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del presente estudio es evaluar la eficacia del sistema de bloqueo angular estable (ASLS) en pacientes con fracturas de tibia distal tratados con clavos tibiales Expert (ETN). En muchos casos, los pernos y tornillos de bloqueo existentes en los clavos intramedulares no proporcionan suficiente estabilidad. El juego entre el tornillo y el clavo puede dar lugar a la pérdida de reducción y la inestabilidad debida al movimiento interfragmentario puede dar lugar a malas uniones o seudoartrosis. Por lo tanto, se desarrolló un sistema de bloqueo angular estable para clavos intramedulares (ASLS) para mejorar la estabilidad de la fractura axial y angular. ASLS proporciona una fijación angularmente estable entre clavos y tornillos con manguitos reabsorbibles que se utilizan como tacos en los orificios de bloqueo de los clavos. Los resultados preliminares de un estudio previo muestran una tendencia hacia la reducción del tiempo para soportar todo el peso del cuerpo sin dolor en pacientes tratados con ASLS. Esta hipótesis se probará en el presente estudio controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Jena, Alemania, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • BG Unfallklinik
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität
  • Noruega
      • Tonsberg, Noruega, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥ 18 años
  • El paciente sufre una fractura aguda de tercio distal de tibia clasificada como:

AO 42 A1-A3, AO 42 B1-B3, AO 42 C1-C3, AO 43 A1-A3

  • La fractura se fija con un Expert Tibia Nail (ETN)
  • El paciente podía caminar sin ayuda para caminar antes del accidente.
  • El paciente es capaz de comprender y leer el idioma local a nivel elemental.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con el CIP

Criterio de exclusión:

  • El paciente es legalmente incompetente.
  • Unión defectuosa o falta de unión preexistente de la fractura bajo investigación
  • Osteotomías
  • El paciente sufre fracturas adicionales de las extremidades inferiores (Excepción: fractura de peroné ipsilateral)
  • El paciente sufre una fractura patológica.
  • El paciente sufre de malignidad activa.
  • La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
  • El paciente sufre de una condición potencialmente mortal.
  • El paciente está afectado por el abuso de drogas o alcohol.
  • El paciente ha participado en cualquier ensayo clínico relacionado con un dispositivo que afecte a las extremidades inferiores en el mes anterior.
  • El paciente ha participado en cualquier ensayo clínico relacionado con medicamentos que afecte la cicatrización ósea en el mes anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ETN con ASLS
Bloqueo estable del ángulo del clavo tibial Expert con ASLS
Dispositivo: ETN con ASLS
Bloqueo de ángulo estable de ETN usando ASLS
COMPARADOR_ACTIVO: ETN con bloqueo convencional
Bloqueo convencional del clavo tibial Expert utilizando pernos de bloqueo convencionales
Dispositivo: ETN bloqueado con pernos de bloqueo convencionales
Procedimiento quirúrgico convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Es hora de soportar todo el peso sin dolor
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de soporte de peso parcial
Periodo de tiempo: Hasta el logro del resultado primario
Hasta el logro del resultado primario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Colaboradores

Synthes Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASLS RCT 09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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