Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Angular Stable Locking System (ASLS) hos patienter med distale tibiale frakturer

22. januar 2013 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​Angular Stable Locking System (ASLS) hos patienter med distale skinnebensfrakturer behandlet med ekspert tibiale negle (ETN)

I mange tilfælde giver de eksisterende låsebolte og skruer i intramedullære søm ikke tilstrækkelig stabilitet. Spillet mellem skrue og søm kan resultere i tab af reduktion, og ustabiliteten på grund af den interfragmentære bevægelse kan resultere i fejlforeninger eller ikke-sammenføjninger. Derfor blev et vinkelstabilt låsesystem til intramedullære negle (ASLS) udviklet for at forbedre stabiliteten af ​​aksial og vinkelbrud. ASLS giver vinkelstabil fiksering mellem søm og skruer med resorberbare muffer, der bruges som dyvler i sømlåsehullerne. Foreløbige resultater af en forundersøgelse viser en tendens til reduceret tid til smertefri fuld vægtbæring hos patienter, der behandles med ASLS. Denne hypotese vil blive testet i denne randomiserede kontrollerede undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Angular Stable Locking System (ASLS) hos patienter med distale tibiale frakturer behandlet med Expert Tibial Nails (ETN). I mange tilfælde giver de eksisterende låsebolte og skruer i intramedullære søm ikke tilstrækkelig stabilitet. Spillet mellem skrue og søm kan resultere i tab af reduktion, og ustabiliteten på grund af den interfragmentære bevægelse kan resultere i fejlforeninger eller ikke-sammenføjninger. Derfor blev et vinkelstabilt låsesystem til intramedullære negle (ASLS) udviklet for at forbedre stabiliteten af ​​aksial og vinkelbrud. ASLS giver vinkelstabil fiksering mellem søm og skruer med resorberbare muffer, der bruges som dyvler i sømlåsehullerne. Foreløbige resultater af en forundersøgelse viser en tendens til reduceret tid til smertefri fuld vægtbæring hos patienter, der behandles med ASLS. Denne hypotese vil blive testet i denne randomiserede kontrollerede undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tonsberg, Norge, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • BG Unfallklinik
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 år
  • Patienten lider af et akut distalt tredje skinnebensbrud klassificeret som:

AO 42 A1-A3, AO 42 B1-B3, AO 42 C1-C3, AO 43 A1-A3

  • Bruddet fikseres med en Expert Tibia Nail (ETN)
  • Patienten kunne gå uden ganghjælp før ulykken
  • Patienten er i stand til at forstå og læse lokalt sprog på elementært niveau
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til CIP

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er juridisk inhabil
  • Eksisterende malunion eller ikke-sammenføjning af bruddet, der undersøges
  • Osteotomier
  • Patienten lider af yderligere frakturer i underekstremiteterne (undtagelse: ipsilateral fibulær fraktur)
  • Patienten lider af en patologisk fraktur
  • Patienten lider af aktiv malignitet
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienten lider af en livstruende tilstand
  • Patienten er påvirket af stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienten har deltaget i ethvert udstyrsrelateret klinisk forsøg, der påvirker underekstremiteterne inden for den foregående måned
  • Patienten har deltaget i ethvert lægemiddelrelateret klinisk forsøg, der påvirker knogleheling inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ETN med ASLS
Vinkelstabil låsning af Expert Tibial Nail ved hjælp af ASLS
Enhed: ETN med ASLS
Vinkelstabil låsning af ETN ved brug af ASLS
ACTIVE_COMPARATOR: ETN med konventionel låsning
Konventionel låsning af Expert Tibial Nail ved hjælp af konventionelle låsebolte
Enhed: ETN låst med konventionelle låsebolte
Konventionel kirurgisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til smertefri fuld vægtbæring
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde af delvis vægtbærende
Tidsramme: Op til opnåelse af primært resultat
Op til opnåelse af primært resultat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Samarbejdspartnere

Synthes Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2009

Først opslået (SKØN)

6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASLS RCT 09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med ETN med ASLS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner