Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności kątowego stabilnego systemu blokowania (ASLS) u pacjentów ze złamaniami dystalnej kości piszczelowej

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności kątowego stabilnego systemu blokującego (ASLS) u pacjentów ze złamaniem dystalnej kości piszczelowej leczonych gwoździami piszczelowymi Expert (ETN)

W wielu przypadkach istniejące zasuwy i wkręty blokujące w gwoździach śródszpikowych nie zapewniają wystarczającej stabilności. Luz między śrubą a gwoździem może spowodować utratę redukcji, a niestabilność spowodowana ruchem międzyodłamowym może spowodować nieprawidłowe zrosty lub brak zrostów. Dlatego opracowano kątowy stabilny system blokowania gwoździ śródszpikowych (ASLS) w celu zwiększenia stabilności złamań osiowych i kątowych. ASLS zapewnia stabilne kątowo mocowanie między gwoździami a śrubami za pomocą wchłanialnych tulei stosowanych jako kołki w otworach blokujących gwoździe. Wstępne wyniki badania wstępnego wskazują na tendencję do skrócenia czasu do bezbolesnego pełnego obciążenia u pacjentów leczonych ASLS. Hipoteza ta zostanie przetestowana w niniejszym badaniu z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności Angular Stable Locking System (ASLS) u pacjentów ze złamaniami dystalnej kości piszczelowej leczonych gwoździami piszczelowymi Expert Tibial Nails (ETN). W wielu przypadkach istniejące zasuwy i wkręty blokujące w gwoździach śródszpikowych nie zapewniają wystarczającej stabilności. Luz między śrubą a gwoździem może spowodować utratę redukcji, a niestabilność spowodowana ruchem międzyodłamowym może spowodować nieprawidłowe zrosty lub brak zrostów. Dlatego opracowano kątowy stabilny system blokowania gwoździ śródszpikowych (ASLS) w celu zwiększenia stabilności złamań osiowych i kątowych. ASLS zapewnia stabilne kątowo mocowanie między gwoździami a śrubami za pomocą wchłanialnych tulei stosowanych jako kołki w otworach blokujących gwoździe. Wstępne wyniki badania wstępnego wskazują na tendencję do skrócenia czasu do bezbolesnego pełnego obciążenia u pacjentów leczonych ASLS. Hipoteza ta zostanie przetestowana w niniejszym badaniu z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • BG Unfallklinik
  • Norwegia
      • Tonsberg, Norwegia, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat
  • Pacjent cierpi na ostre złamanie dystalnej trzeciej kości piszczelowej sklasyfikowane jako:

AO 42 A1-A3, AO 42 B1-B3, AO 42 C1-C3, AO 43 A1-A3

  • Złamanie jest mocowane za pomocą gwoździa piszczelowego Expert Tibia Nail (ETN)
  • Pacjent był w stanie chodzić bez pomocy chodzenia przed wypadkiem
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i przeczytać język lokalny na poziomie podstawowym
  • Pacjent wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z CIP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest prawnie ubezwłasnowolniony
  • Istniejący wcześniej nieprawidłowy zrost lub brak zrostu badanego złamania
  • Osteotomie
  • Pacjent cierpi na dodatkowe złamania kończyn dolnych (Wyjątek: złamanie kości strzałkowej po tej samej stronie)
  • Pacjent cierpi na patologiczne złamanie
  • Pacjent cierpi na czynną chorobę nowotworową
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Pacjent cierpi na stan zagrażający życiu
  • Pacjent jest dotknięty nadużywaniem narkotyków lub alkoholu
  • Pacjent brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia dotyczącym kończyn dolnych w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Pacjent brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku wpływającym na gojenie się kości w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ETN z ASLS
Stabilne kątowo blokowanie gwoździa piszczelowego Expert przy użyciu ASLS
Urządzenie: ETN z ASLS
Stabilne kątowo blokowanie ETN za pomocą ASLS
ACTIVE_COMPARATOR: ETN z konwencjonalnym ryglowaniem
Konwencjonalne blokowanie gwoździa piszczelowego Expert za pomocą konwencjonalnych śrub blokujących
Urządzenie: Zamknięcie ETN za pomocą konwencjonalnych rygli blokujących
Konwencjonalna procedura chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na bezbolesne pełne obciążenie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość obciążenia częściowego
Ramy czasowe: Do osiągnięcia głównego wyniku
Do osiągnięcia głównego wyniku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Współpracownicy

Synthes Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASLS RCT 09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ETN z ASLS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj