원위 경골 골절 환자에서 ASLS(Angular Stable Locking System)의 효과를 평가하기 위한 시도
2013년 1월 22일 업데이트: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
ETN(Expert Tibial Nails)으로 치료한 원위 경골 골절 환자에서 ASLS(Angular Stable Locking System)의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
많은 경우에 골수 못에 있는 기존의 잠금 볼트와 나사는 충분한 안정성을 제공하지 못합니다.
나사와 못 사이의 유격은 정복의 손실을 초래할 수 있고 조각간 움직임으로 인한 불안정성은 부정유합 또는 불유합을 초래할 수 있습니다.
따라서 골수내 못(ASLS)용 각도 안정 잠금 시스템은 축 방향 및 각도 골절 안정성을 향상시키기 위해 개발되었습니다.
ASLS는 못 잠금 구멍에서 다월로 사용되는 재흡수성 슬리브를 사용하여 못과 나사 사이에 각도가 안정적인 고정을 제공합니다.
사전 연구의 예비 결과는 ASLS로 치료받는 환자에서 통증 없는 전체 체중 부하까지 걸리는 시간이 단축되는 추세를 보여줍니다.
이 가설은 현재의 무작위 통제 연구에서 테스트될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 주요 목표는 Expert Tibial Nails(ETN)로 치료받은 원위 경골 골절 환자에서 ASLS(Angular Stable Locking System)의 효과를 평가하는 것입니다.
많은 경우에 골수 못에 있는 기존의 잠금 볼트와 나사는 충분한 안정성을 제공하지 못합니다.
나사와 못 사이의 유격은 정복의 손실을 초래할 수 있고 조각간 움직임으로 인한 불안정성은 부정유합 또는 불유합을 초래할 수 있습니다.
따라서 골수내 못(ASLS)용 각도 안정 잠금 시스템은 축 방향 및 각도 골절 안정성을 향상시키기 위해 개발되었습니다.
ASLS는 못 잠금 구멍에서 다월로 사용되는 재흡수성 슬리브를 사용하여 못과 나사 사이에 각도가 안정적인 고정을 제공합니다.
사전 연구의 예비 결과는 ASLS로 치료받는 환자에서 통증 없는 전체 체중 부하까지 걸리는 시간이 단축되는 추세를 보여줍니다.
이 가설은 현재의 무작위 통제 연구에서 테스트될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tonsberg, 노르웨이, 3103
- Sykehuset i Vestfold HF
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Berlin, 독일, 13353
- Charité
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universität des Saarlandes
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Jena, 독일, 07740
- Friedrich-Schiller-Universität
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Tübingen, 독일, 72076
- BG Unfallklinik
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 환자는 다음과 같이 분류된 급성 원위부 세 번째 경골 골절을 앓고 있습니다.
AO 42 A1-A3, AO 42 B1-B3, AO 42 C1-C3, AO 43 A1-A3
- 골절은 Expert Tibia Nail(ETN)로 고정됩니다.
- 환자는 사고 전에 보행 보조기 없이 걸을 수 있었습니다.
- 환자는 초급 수준에서 현지 언어를 이해하고 읽을 수 있습니다.
- 환자는 CIP에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 법적으로 무능력자입니다.
- 조사 중인 골절의 기존 부정유합 또는 불유합
- 절골술
- 하지의 추가적인 골절을 앓고 있는 환자(예외: 동측 비골 골절)
- 환자는 병적 골절을 앓고 있습니다.
- 환자는 활동성 악성 종양을 앓고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 환자는 생명을 위협하는 상태로 고통받습니다.
- 환자가 약물 또는 알코올 남용의 영향을 받음
- 환자는 지난 한 달 이내에 하지에 영향을 미치는 모든 장치 관련 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자는 지난 달 이내에 뼈 치유에 영향을 미치는 약물 관련 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASLS가 포함된 ETN
ASLS를 이용한 Expert Tibial Nail의 각도 안정 고정
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ASLS를 이용한 ETN의 각도 안정 잠금
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 잠금 기능이 있는 ETN
기존 잠금 볼트를 사용한 Expert Tibial Nail의 기존 잠금
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기존 수술법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 없이 체중을 지탱할 수 있는 시간
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부분 체중부하량
기간: 1차 결과 달성까지
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1차 결과 달성까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ASLS가 포함된 ETN에 대한 임상 시험
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The First Hospital of Hebei Medical University완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.모병
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Jenscare Innovation Inc.아직 모집하지 않음
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University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research모병