Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio para avaliar a eficácia do sistema de bloqueio estável angular (ASLS) em pacientes com fraturas da tíbia distal

22 de janeiro de 2013 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia do sistema de bloqueio estável angular (ASLS) em pacientes com fraturas da tíbia distal tratadas com hastes tibiais especializadas (ETN)

Em muitos casos, os pinos e parafusos de bloqueio existentes nas hastes intramedulares não fornecem estabilidade suficiente. A folga entre o parafuso e a haste pode resultar em perda de redução e a instabilidade devido ao movimento interfragmentário pode resultar em más uniões ou não uniões. Portanto, um sistema de travamento estável angular para hastes intramedulares (ASLS) foi desenvolvido para aumentar a estabilidade da fratura axial e angular. O ASLS fornece fixação angular estável entre hastes e parafusos com mangas reabsorvíveis usadas como buchas nos orifícios de travamento das hastes. Os resultados preliminares de um pré-estudo mostram uma tendência de redução do tempo para suporte de peso total sem dor em pacientes tratados com ASLS. Essa hipótese será testada no presente estudo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia do Angular Stable Locking System (ASLS) em pacientes com fraturas da tíbia distal tratadas com Expert Tibial Nails (ETN). Em muitos casos, os pinos e parafusos de bloqueio existentes nas hastes intramedulares não fornecem estabilidade suficiente. A folga entre o parafuso e a haste pode resultar em perda de redução e a instabilidade devido ao movimento interfragmentário pode resultar em más uniões ou não uniões. Portanto, um sistema de travamento estável angular para hastes intramedulares (ASLS) foi desenvolvido para aumentar a estabilidade da fratura axial e angular. O ASLS fornece fixação angular estável entre hastes e parafusos com mangas reabsorvíveis usadas como buchas nos orifícios de travamento das hastes. Os resultados preliminares de um pré-estudo mostram uma tendência de redução do tempo para suporte de peso total sem dor em pacientes tratados com ASLS. Essa hipótese será testada no presente estudo randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • BG Unfallklinik
  • Noruega
      • Tonsberg, Noruega, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universität

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 18 anos
  • O paciente sofre de uma fratura aguda do terço distal da tíbia classificada como:

AO 42 A1-A3, AO 42 B1-B3, AO 42 C1-C3, AO 43 A1-A3

  • A fratura é fixada com um Expert Tibia Nail (ETN)
  • O paciente era capaz de andar sem ajuda de locomoção antes do acidente
  • O paciente é capaz de entender e ler o idioma local no nível elementar
  • O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com o CIP

Critério de exclusão:

  • O paciente é legalmente incapaz
  • União viciosa preexistente ou não união da fratura sob investigação
  • Osteotomias
  • O paciente sofre de fraturas adicionais das extremidades inferiores (Exceção: fratura ipsilateral da fíbula)
  • O paciente sofre de uma fratura patológica
  • O paciente sofre de malignidade ativa
  • A paciente está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • O paciente sofre de uma condição com risco de vida
  • O paciente é afetado por abuso de drogas ou álcool
  • O paciente participou de qualquer ensaio clínico relacionado a dispositivos afetando as extremidades inferiores no mês anterior
  • O paciente participou de qualquer ensaio clínico relacionado a medicamentos que afete a cicatrização óssea no mês anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ETN com ASLS
Bloqueio estável do ângulo da haste tibial Expert usando ASLS
Dispositivo: ETN com ASLS
Bloqueio de ângulo estável de ETN usando ASLS
ACTIVE_COMPARATOR: ETN com bloqueio convencional
Bloqueio convencional do Expert Tibial Nail usando parafusos de bloqueio convencionais
Dispositivo: ETN travado com parafusos de travamento convencionais
Procedimento cirúrgico convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hora de suportar o peso total sem dor
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de suporte de peso parcial
Prazo: Até atingir o resultado primário
Até atingir o resultado primário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Colaboradores

Synthes Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASLS RCT 09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraturas Tibiais

Ensaios clínicos em ETN com ASLS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever