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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines winkelstabilen Verriegelungssystems (ASLS) bei Patienten mit distalen Tibiafrakturen

22. Januar 2013 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines winkelstabilen Verriegelungssystems (ASLS) bei Patienten mit distalen Tibiafrakturen, die mit Expert Tibia Nails (ETN) behandelt wurden

In vielen Fällen bieten die vorhandenen Verriegelungsbolzen und Schrauben in Marknägeln keine ausreichende Stabilität. Das Spiel zwischen Schraube und Nagel kann zu einem Repositionsverlust führen, und die Instabilität aufgrund der interfragmentären Bewegung kann zu Fehl- oder Pseudarthrosen führen. Daher wurde ein winkelstabiles Verriegelungssystem für Marknägel (ASLS) entwickelt, um die axiale und winkelige Frakturstabilität zu verbessern. ASLS bietet eine winkelstabile Fixierung zwischen Nägeln und Schrauben mit resorbierbaren Hülsen, die als Dübel in den Nagelverriegelungslöchern verwendet werden. Vorläufige Ergebnisse einer Vorstudie zeigen einen Trend zu kürzerer Zeit bis zur schmerzfreien Vollbelastung bei Patienten, die mit ASLS behandelt werden. Diese Hypothese wird in der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Winkelstabilen Verriegelungssystems (ASLS) bei Patienten mit distalen Tibiafrakturen, die mit Expert Tibianägeln (ETN) behandelt wurden. In vielen Fällen bieten die vorhandenen Verriegelungsbolzen und Schrauben in Marknägeln keine ausreichende Stabilität. Das Spiel zwischen Schraube und Nagel kann zu einem Repositionsverlust führen, und die Instabilität aufgrund der interfragmentären Bewegung kann zu Fehl- oder Pseudarthrosen führen. Daher wurde ein winkelstabiles Verriegelungssystem für Marknägel (ASLS) entwickelt, um die axiale und winkelige Frakturstabilität zu verbessern. ASLS bietet eine winkelstabile Fixierung zwischen Nägeln und Schrauben mit resorbierbaren Hülsen, die als Dübel in den Nagelverriegelungslöchern verwendet werden. Vorläufige Ergebnisse einer Vorstudie zeigen einen Trend zu kürzerer Zeit bis zur schmerzfreien Vollbelastung bei Patienten, die mit ASLS behandelt werden. Diese Hypothese wird in der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • BG Unfallklinik
  • Norwegen
      • Tonsberg, Norwegen, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient leidet an einer akuten Fraktur des distalen Tibiadrittels, klassifiziert als:

AO 42 A1-A3, AO 42 B1-B3, AO 42 C1-C3, AO 43 A1-A3

  • Fixierung der Fraktur mit einem Expert Tibia Nagel (ETN)
  • Der Patient konnte vor dem Unfall ohne Gehhilfe gehen
  • Der Patient ist in der Lage, die Landessprache auf elementarem Niveau zu verstehen und zu lesen
  • Der Patient ist willens und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß CIP abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist geschäftsunfähig
  • Vorbestehende Fehlheilung oder Pseudarthrose der untersuchten Fraktur
  • Osteotomien
  • Der Patient leidet an zusätzlichen Frakturen der unteren Extremitäten (Ausnahme: ipsilaterale Wadenbeinfraktur)
  • Der Patient leidet an einer pathologischen Fraktur
  • Der Patient leidet an aktiver Malignität
  • Die Patientin ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden
  • Der Patient leidet an einem lebensbedrohlichen Zustand
  • Der Patient ist von Drogen- oder Alkoholmissbrauch betroffen
  • Der Patient hat im vorangegangenen Monat an einer gerätebezogenen klinischen Studie teilgenommen, die die unteren Extremitäten betrifft
  • Der Patient hat innerhalb des vorangegangenen Monats an einer arzneimittelbezogenen klinischen Studie teilgenommen, die sich auf die Knochenheilung auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ETN mit ASLS
Winkelstabile Verriegelung des Expert Tibianagels mittels ASLS
Gerät: ETN mit ASLS
Winkelstabile Verriegelung von ETN mit ASLS
ACTIVE_COMPARATOR: ETN mit konventioneller Verriegelung
Konventionelle Verriegelung des Expert Tibianagels mit konventionellen Verriegelungsbolzen
Gerät: ETN verriegelt mit konventionellen Schließbolzen
Konventionelles chirurgisches Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für eine schmerzfreie Vollbelastung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Teilbelastung
Zeitfenster: Bis zum Erreichen des primären Outcomes
Bis zum Erreichen des primären Outcomes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Mitarbeiter

Synthes Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASLS RCT 09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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