Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení účinnosti Angular Stable Locking System (ASLS) u pacientů se zlomeninami distální tibie

22. ledna 2013 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti úhlově stabilního zajišťovacího systému (ASLS) u pacientů s distálními zlomeninami tibie léčenými expertními tibiálními hřeby (ETN)

V mnoha případech stávající zajišťovací šrouby a šrouby v intramedulárních hřebech neposkytují dostatečnou stabilitu. Vůle mezi šroubem a hřebem může mít za následek ztrátu repozice a nestabilita způsobená interfragmentárním pohybem může mít za následek poškození nebo nesjednocení. Proto byl vyvinut Angular Stable Locking System for Intramedullary Nails (ASLS) pro zvýšení axiální a úhlové stability zlomeniny. ASLS poskytuje úhlově stabilní fixaci mezi hřeby a šrouby s resorbovatelnými pouzdry používanými jako hmoždinky v otvorech pro zajištění hřebu. Předběžné výsledky předběžné studie ukazují trend ke zkrácení doby bezbolestného nesení celé váhy u pacientů léčených ASLS. Tato hypotéza bude testována v této randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost Angular Stable Locking System (ASLS) u pacientů s distální zlomeninou tibie léčených Expert Tibial Nails (ETN). V mnoha případech stávající zajišťovací šrouby a šrouby v intramedulárních hřebech neposkytují dostatečnou stabilitu. Vůle mezi šroubem a hřebem může mít za následek ztrátu repozice a nestabilita způsobená interfragmentárním pohybem může mít za následek poškození nebo nesjednocení. Proto byl vyvinut Angular Stable Locking System for Intramedullary Nails (ASLS) pro zvýšení axiální a úhlové stability zlomeniny. ASLS poskytuje úhlově stabilní fixaci mezi hřeby a šrouby s resorbovatelnými pouzdry používanými jako hmoždinky v otvorech pro zajištění hřebu. Předběžné výsledky předběžné studie ukazují trend ke zkrácení doby bezbolestného nesení celé váhy u pacientů léčených ASLS. Tato hypotéza bude testována v této randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tonsberg, Norsko, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Jena, Německo, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Tübingen, Německo, 72076
        • BG Unfallklinik
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 18 let
  • Pacient trpí akutní zlomeninou distální třetí tibie klasifikovanou jako:

AO 42 A1-A3, AO 42 B1-B3, AO 42 C1-C3, AO 43 A1-A3

  • Zlomenina se fixuje hřebem Expert Tibia Nail (ETN)
  • Před nehodou byl pacient schopen chodit bez pomoci při chůzi
  • Pacient je schopen porozumět a číst místní jazyk na základní úrovni
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii podle CIP

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je právně nezpůsobilý
  • Preexistující malunion nebo nonunion vyšetřované zlomeniny
  • Osteotomie
  • Pacient trpí dalšími zlomeninami dolních končetin (výjimka: ipsilaterální zlomenina fibulární kosti)
  • Pacient utrpěl patologickou zlomeninu
  • Pacient trpí aktivní malignitou
  • Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie
  • Pacient trpí život ohrožujícím stavem
  • Pacient je ovlivněn zneužíváním drog nebo alkoholu
  • Pacient se během předchozího měsíce zúčastnil jakékoli klinické studie týkající se zařízení postihující dolní končetiny
  • Pacient se během předchozího měsíce zúčastnil jakékoli klinické studie týkající se léčiva ovlivňující hojení kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ETN s ASLS
Úhlově stabilní zajištění tibiálního hřebu Expert pomocí ASLS
Přístroj: ETN s ASLS
Úhlově stabilní zamykání ETN pomocí ASLS
ACTIVE_COMPARATOR: ETN s konvenčním zamykáním
Konvenční zajištění tibiálního hřebu Expert pomocí konvenčních zajišťovacích šroubů
Přístroj: ETN uzamčen konvenčními uzamykacími čepy
Konvenční chirurgický postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na bezbolestné nesení celé váhy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost částečného zatížení
Časové okno: Až do dosažení primárního výsledku
Až do dosažení primárního výsledku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Spolupracovníci

Synthes Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASLS RCT 09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ETN s ASLS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit