Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kulmavakaan lukitusjärjestelmän (ASLS) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on distaalisia sääriluun murtumia

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Satunnaistettu kontrolloitu koe kulmavakaan lukitusjärjestelmän (ASLS) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on distaalisia sääriluun murtumia ja jotka on hoidettu asiantuntijan sääriluun kynsillä (ETN)

Monissa tapauksissa intramedullaaristen naulojen olemassa olevat lukituspultit ja ruuvit eivät tarjoa riittävää vakautta. Ruuvin ja naulan välinen välys voi johtaa pienennyksen menettämiseen, ja fragmenttien välisestä liikkeestä johtuva epävakaus voi johtaa vaurioihin tai irroittumiseen. Siksi Angular Stable Locking System for Intramedullary Nails (ASLS) kehitettiin parantamaan aksiaalista ja kulmamurtuman vakautta. ASLS tarjoaa kulmavakaan kiinnityksen naulojen ja ruuvien väliin resorboituvilla holkilla, joita käytetään tappeina naulan lukitusrei'issä. Esitutkimuksen alustavat tulokset osoittavat, että ASLS-hoitoa saavilla potilailla on lyhentynyt aika kivuttomaan täysipainoiseen kantamiseen. Tämä hypoteesi testataan tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Angular Stable Locking System (ASLS) -järjestelmän tehokkuutta potilailla, joilla on distaalisia sääriluun murtumia ja joita hoidetaan Expert Tibial Nails (ETN) -kynsillä. Monissa tapauksissa intramedullaaristen naulojen olemassa olevat lukituspultit ja ruuvit eivät tarjoa riittävää vakautta. Ruuvin ja naulan välinen välys voi johtaa pienennyksen menettämiseen, ja fragmenttien välisestä liikkeestä johtuva epävakaus voi johtaa vaurioihin tai irroittumiseen. Siksi Angular Stable Locking System for Intramedullary Nails (ASLS) kehitettiin parantamaan aksiaalista ja kulmamurtuman vakautta. ASLS tarjoaa kulmavakaan kiinnityksen naulojen ja ruuvien väliin resorboituvilla holkilla, joita käytetään tappeina naulan lukitusrei'issä. Esitutkimuksen alustavat tulokset osoittavat, että ASLS-hoitoa saavilla potilailla on lyhentynyt aika kivuttomaan täysipainoiseen kantamiseen. Tämä hypoteesi testataan tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität
  • Norja
      • Tonsberg, Norja, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Jena, Saksa, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • BG Unfallklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 18-vuotias
  • Potilas kärsii akuutista distaalisesta kolmannesta sääriluun murtumasta, joka luokitellaan seuraavasti:

AO 42 A1-A3, AO 42 B1-B3, AO 42 C1-C3, AO 43 A1-A3

  • Murtuma korjataan Expert Tibia Naililla (ETN)
  • Potilas pystyi kävelemään ilman kävelytukea ennen onnettomuutta
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja lukemaan paikallista kieltä alkeellisella tasolla
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen CIP:n mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on juridisesti epäpätevä
  • Tutkittavana olevan murtuman aiempi epämuodostuma tai epäyhtenäisyys
  • Osteotomiat
  • Potilas kärsii ylimääräisistä alaraajojen murtumista (poikkeus: samansuuntainen fibulaarinen murtuma)
  • Potilas kärsii patologisesta murtumasta
  • Potilas kärsii aktiivisesta pahanlaatuisuudesta
  • Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Potilas kärsii henkeä uhkaavasta tilasta
  • Potilas kärsii huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Potilas on osallistunut mihin tahansa laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa alaraajoihin edellisen kuukauden aikana
  • Potilas on osallistunut kaikkiin lääkkeeseen liittyviin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat luun paranemiseen edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ETN ja ASLS
Expert sääriluun kynnen kulma vakaa lukitus ASLS:llä
Laite: ETN ja ASLS
ETN:n kulmastabiili lukitus ASLS:n avulla
ACTIVE_COMPARATOR: ETN perinteisellä lukituksella
Perinteinen Expert Tibial Nail -lukitus perinteisillä lukituspulteilla
Laite: ETN lukittu perinteisillä lukituspulteilla
Perinteinen kirurginen toimenpide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kivuttomaan täysipainoiseen kantamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osapainon kantavuuden määrä
Aikaikkuna: Ensisijaisen tuloksen saavuttamiseen asti
Ensisijaisen tuloksen saavuttamiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Yhteistyökumppanit

Synthes Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASLS RCT 09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sääriluun murtumat

Kliiniset tutkimukset ETN ja ASLS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa