Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effektiviteten av Angular Stable Locking System (ASLS) hos pasienter med distale tibiale frakturer

22. januar 2013 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av Angular Stable Locking System (ASLS) hos pasienter med distale tibiale frakturer behandlet med ekspert tibialnegler (ETN)

I mange tilfeller gir ikke eksisterende låsebolter og skruer i intramedullære spiker tilstrekkelig stabilitet. Spillet mellom skrue og spiker kan resultere i tap av reduksjon, og ustabiliteten på grunn av den interfragmentære bevegelsen kan resultere i malunioner eller ikke-foreninger. Derfor ble et vinkelstabilt låsesystem for intramedullære spiker (ASLS) utviklet for å forbedre stabiliteten i aksial og vinkelbrudd. ASLS gir vinkelstabil fiksering mellom spiker og skruer med resorberbare hylser som brukes som dybler i spikerlåsehullene. Foreløpige resultater fra en forstudie viser en trend mot redusert tid til smertefri full vektbæring hos pasienter som behandles med ASLS. Denne hypotesen vil bli testet i denne randomiserte kontrollerte studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Angular Stable Locking System (ASLS) hos pasienter med distale tibiale frakturer behandlet med Expert Tibial Nails (ETN). I mange tilfeller gir ikke eksisterende låsebolter og skruer i intramedullære spiker tilstrekkelig stabilitet. Spillet mellom skrue og spiker kan resultere i tap av reduksjon, og ustabiliteten på grunn av den interfragmentære bevegelsen kan resultere i malunioner eller ikke-foreninger. Derfor ble et vinkelstabilt låsesystem for intramedullære spiker (ASLS) utviklet for å forbedre stabiliteten i aksial og vinkelbrudd. ASLS gir vinkelstabil fiksering mellom spiker og skruer med resorberbare hylser som brukes som dybler i spikerlåsehullene. Foreløpige resultater fra en forstudie viser en trend mot redusert tid til smertefri full vektbæring hos pasienter som behandles med ASLS. Denne hypotesen vil bli testet i denne randomiserte kontrollerte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tonsberg, Norge, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universität Des Saarlandes
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • BG Unfallklinik
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 18 år gammel
  • Pasienten lider av et akutt distalt tredje tibialbrudd klassifisert som:

AO 42 A1-A3, AO 42 B1-B3, AO 42 C1-C3, AO 43 A1-A3

  • Bruddet fikses med en Expert Tibia Nail (ETN)
  • Pasienten kunne gå uten ganghjelp før ulykken
  • Pasienten er i stand til å forstå og lese lokalt språk på grunnskolenivå
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til CIP

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er rettslig inhabil
  • Eksisterende malunion eller ikke-forening av bruddet som undersøkes
  • Osteotomier
  • Pasienten lider av ytterligere frakturer i underekstremitetene (unntak: ipsilateral fibulær fraktur)
  • Pasienten lider av et patologisk brudd
  • Pasienten lider av aktiv malignitet
  • Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Pasienten lider av en livstruende tilstand
  • Pasienten er påvirket av rus- eller alkoholmisbruk
  • Pasienten har deltatt i alle utstyrsrelaterte kliniske studier som påvirker underekstremitetene i løpet av forrige måned
  • Pasienten har deltatt i alle medikamentrelaterte kliniske studier som påvirker beinheling i løpet av forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ETN med ASLS
Vinkelstabil låsing av Expert Tibial Nail ved bruk av ASLS
Enhet: ETN med ASLS
Vinkelstabil låsing av ETN ved bruk av ASLS
ACTIVE_COMPARATOR: ETN med konvensjonell låsing
Konvensjonell låsing av Expert Tibial Nail med konvensjonelle låsebolter
Enhet: ETN låst med konvensjonelle låsebolter
Konvensjonell kirurgisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for smertefri full vektbæring
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde delvis vektbæring
Tidsramme: Frem til oppnåelse av primærresultat
Frem til oppnåelse av primærresultat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Samarbeidspartnere

Synthes Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASLS RCT 09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tibialbrudd

Kliniske studier på ETN med ASLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere