Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности системы фиксации с угловой стабильностью (ASLS) у пациентов с переломами дистального отдела большеберцовой кости

22 января 2013 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности системы угловой стабильной фиксации (ASLS) у пациентов с переломами дистального отдела большеберцовой кости, леченных опытными большеберцовыми гвоздями (ETN)

Во многих случаях существующие блокирующие болты и винты в интрамедуллярных штифтах не обеспечивают достаточной стабильности. Люфт между винтом и гвоздем может привести к потере репозиции, а нестабильность из-за межфрагментарного движения может привести к неправильному сращению или несращению. Поэтому была разработана угловая стабильная фиксирующая система для интрамедуллярных стержней (ASLS) для повышения осевой и угловой устойчивости к переломам. ASLS обеспечивает угловую стабильную фиксацию между гвоздями и винтами с помощью рассасывающихся втулок, используемых в качестве дюбелей в отверстиях для блокировки гвоздей. Предварительные результаты предварительного исследования показывают тенденцию к сокращению времени безболезненной полной нагрузки у пациентов, получающих ASLS. Эта гипотеза будет проверена в настоящем рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью настоящего исследования является оценка эффективности системы угловой стабильной фиксации (ASLS) у пациентов с переломами дистального отдела большеберцовой кости, пролеченных с помощью тибиальных гвоздей Expert (ETN). Во многих случаях существующие блокирующие болты и винты в интрамедуллярных штифтах не обеспечивают достаточной стабильности. Люфт между винтом и гвоздем может привести к потере репозиции, а нестабильность из-за межфрагментарного движения может привести к неправильному сращению или несращению. Поэтому была разработана угловая стабильная фиксирующая система для интрамедуллярных стержней (ASLS) для повышения осевой и угловой устойчивости к переломам. ASLS обеспечивает угловую стабильную фиксацию между гвоздями и винтами с помощью рассасывающихся втулок, используемых в качестве дюбелей в отверстиях для блокировки гвоздей. Предварительные результаты предварительного исследования показывают тенденцию к сокращению времени безболезненной полной нагрузки у пациентов, получающих ASLS. Эта гипотеза будет проверена в настоящем рандомизированном контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitat
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Jena, Германия, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Tübingen, Германия, 72076
        • BG Unfallklinik
  • Норвегия
      • Tonsberg, Норвегия, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет
  • У больного острый перелом дистального отдела третьей большеберцовой кости, классифицированный как:

АО 42 А1-А3, АО 42 В1-В3, АО 42 С1-С3, АО 43 А1-А3

  • Перелом фиксируется гвоздем Expert Tibia (ETN).
  • До несчастного случая пациент мог ходить без помощи при ходьбе.
  • Пациент способен понимать и читать местный язык на начальном уровне.
  • Пациент желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с CIP.

Критерий исключения:

  • Пациент недееспособен
  • Ранее существовавшее неправильное сращение или несращение исследуемого перелома
  • Остеотомии
  • Пациент страдает дополнительными переломами нижних конечностей (Исключение: ипсилатеральный перелом малоберцовой кости)
  • У больного патологический перелом
  • Пациент страдает от активного злокачественного новообразования
  • Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования.
  • Пациент находится в угрожающем жизни состоянии
  • Больной находится в состоянии алкогольного или наркотического опьянения
  • Пациент участвовал в любом связанном с устройством клиническом исследовании, затрагивающем нижние конечности, в течение предыдущего месяца.
  • Пациент участвовал в каком-либо клиническом испытании, связанном с лекарственным средством, влияющим на заживление кости в течение предыдущего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ETN с ASLS
Угловая фиксация большеберцового гвоздя Expert с использованием ASLS
Устройство: ETN с ASLS
Угловая стабильная блокировка ETN с использованием ASLS
ACTIVE_COMPARATOR: ETN с обычной блокировкой
Обычная фиксация большеберцового гвоздя Expert с помощью обычных стопорных болтов
Устройство: ETN запирается обычными стопорными болтами
Обычная хирургическая процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время безболезненной полной нагрузки
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Величина частичной нагрузки
Временное ограничение: До достижения основного результата
До достижения основного результата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Соавторы

Synthes Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASLS RCT 09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ETN с ASLS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться