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Prova per valutare l'efficacia del sistema di bloccaggio a stabilità angolare (ASLS) in pazienti con fratture tibiali distali

22 gennaio 2013 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del sistema di bloccaggio a stabilità angolare (ASLS) in pazienti con fratture tibiali distali trattate con chiodi tibiali Expert (ETN)

In molti casi, i bulloni e le viti di bloccaggio esistenti nei chiodi endomidollari non forniscono una stabilità sufficiente. Il gioco tra vite e chiodo può determinare una perdita di riduzione e l'instabilità dovuta al movimento interframmentario può causare malunioni o mancate consolidazioni. Pertanto, è stato sviluppato un sistema di bloccaggio a stabilità angolare per chiodi intramidollari (ASLS) per migliorare la stabilità della frattura assiale e angolare. ASLS fornisce una fissazione angolare stabile tra chiodi e viti con manicotti riassorbibili utilizzati come tasselli nei fori di bloccaggio dei chiodi. I risultati preliminari di uno studio preliminare mostrano una tendenza verso una riduzione del tempo per il carico completo senza dolore nei pazienti trattati con ASLS. Questa ipotesi sarà testata nel presente studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale del presente studio è valutare l'efficacia del sistema di bloccaggio a stabilità angolare (ASLS) in pazienti con fratture tibiali distali trattati con chiodi tibiali Expert (ETN). In molti casi, i bulloni e le viti di bloccaggio esistenti nei chiodi endomidollari non forniscono una stabilità sufficiente. Il gioco tra vite e chiodo può determinare una perdita di riduzione e l'instabilità dovuta al movimento interframmentario può causare malunioni o mancate consolidazioni. Pertanto, è stato sviluppato un sistema di bloccaggio a stabilità angolare per chiodi intramidollari (ASLS) per migliorare la stabilità della frattura assiale e angolare. ASLS fornisce una fissazione angolare stabile tra chiodi e viti con manicotti riassorbibili utilizzati come tasselli nei fori di bloccaggio dei chiodi. I risultati preliminari di uno studio preliminare mostrano una tendenza verso una riduzione del tempo per il carico completo senza dolore nei pazienti trattati con ASLS. Questa ipotesi sarà testata nel presente studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universität des Saarlandes
      • Jena, Germania, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Tübingen, Germania, 72076
        • BG Unfallklinik
  • Norvegia
      • Tonsberg, Norvegia, 3103
        • Sykehuset i Vestfold HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni
  • Il paziente è affetto da una frattura acuta del terzo tibiale distale classificata come:

AO 42 A1-A3, AO 42 B1-B3, AO 42 C1-C3, AO 43 A1-A3

  • La frattura viene fissata con un chiodo tibiale Expert (ETN)
  • Il paziente era in grado di camminare senza ausilio per la deambulazione prima dell'incidente
  • Il paziente è in grado di comprendere e leggere la lingua locale a livello elementare
  • Il paziente è disposto e in grado di dare il consenso informato scritto a partecipare allo studio secondo il CIP

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è legalmente incompetente
  • Preesistente malconsolidamento o mancato consolidamento della frattura in esame
  • Osteotomie
  • Il paziente soffre di ulteriori fratture degli arti inferiori (eccezione: frattura del perone omolaterale)
  • Il paziente soffre di una frattura patologica
  • Il paziente soffre di malignità attiva
  • La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Il paziente soffre di una condizione pericolosa per la vita
  • Il paziente è affetto da abuso di droghe o alcol
  • Il paziente ha partecipato a qualsiasi studio clinico correlato al dispositivo che interessa gli arti inferiori nel mese precedente
  • Il paziente ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica correlata al farmaco che influisca sulla guarigione ossea nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ETN con ASLS
Bloccaggio angolare stabile del chiodo tibiale Expert mediante ASLS
Dispositivo: ETN con ASLS
Blocco stabile dell'angolo di ETN utilizzando ASLS
ACTIVE_COMPARATORE: ETN con chiusura convenzionale
Bloccaggio convenzionale del chiodo tibiale Expert mediante bulloni di bloccaggio convenzionali
Dispositivo: ETN bloccato con chiavistelli convenzionali
Procedura chirurgica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di sopportare il peso senza dolore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di carico parziale
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento dell'esito primario
Fino al raggiungimento dell'esito primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Collaboratori

Synthes Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASLS RCT 09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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