依托考昔治疗影响肩部的急性软组织风湿病

该临床试验的主要目的是评估在 14 天内每天两次单次口服依托考昔 60 mg 和 90 mg 治疗肩部急性软组织风湿病患者的疗效和安全性。 该研究将根据随机、双盲、双模拟和平行组进行。

在这项研究中，我们将纳入 300 名男性或女性门诊患者，年龄在 18 岁或以上，患有影响肩部的软组织风湿病急性发作（少于 5 天）。 主要纳入标准为：非外伤性急性发作的肩痛、在急性发作前即刻受影响关节的无痛性无限制运动史、由软组织风湿病引起的急性单侧肩痛、患者评估的疼痛在 100 毫米视觉模拟量表上超过 50 毫米的主动运动和需要使用非甾体抗炎药治疗的症状。

主要排除标准为：活动性或复发性消化性（胃或十二指肠）溃疡、消化性溃疡或胃肠道出血病史、胃肠道以外的其他出血性疾病病史、同时使用抗凝剂、锂、其他非甾体抗炎药（包括阿司匹林剂量 > 150 毫克）或皮质类固醇，在受影响的肩部局部注射类固醇（六个月前），存在任何形式的晶体，破坏性，感染性或炎症性关节病，骨坏死，先前在受影响的一侧进行过肩部手术，粘连囊炎，神经根型颈椎病、严重的肾脏、心脏或肝脏衰竭、未控制的高血压、怀孕或哺乳、卧床、试验期间计划住院或手术、试验期间计划对受影响的肩部进行手术干预、酒精或药物滥用和无能力遵守协议。

该研究将有 4 次访问，第 1 天（访问 1）、第 3 天（访问 2）、第 7 天（访问 3）和第 14 天（访问 4）。 可能符合条件的患者将在第 1 次就诊时进行筛查。发现符合条件的患者将被分配接受两种治疗之一（依托考昔 60 mg 或 90 mg）。 每位患者将接受 14 天的治疗。 如果症状完全消退，则可以在第 3 次访视（第 7 天）提前终止研究。 研究的所有程序必须在患者签署知情同意书后完成。 第 1 天将对受影响的肩部进行超声和 X 射线评估，并在第 1 天和治疗结束时进行血液学和生物化学实验室评估。

疗效的主要终点将是患者在第 3 天对主动运动时疼痛的评估，次要疗效终点将是：患者在过去 24 小时内对主动运动时疼痛的评估，患者对静息时疼痛、简要疼痛量表、患者在治疗结束时对疗效的最终总体评估、研究者在治疗结束时对疗效的最终总体评估、因疗效不佳而退出、患者状态（疼痛状况的变化）在治疗结束时）和扑热息痛消耗量用作抢救药物。 安全性和耐受性的次要终点将是：不良事件的发生率和强度、患者对耐受性的最终总体评估、研究者对耐受性的最终总体评估、实验室相关不良事件的发生率以及患者退出由于不良事件。

结果将制成表格并进行数据分析，以评估相同剂量的依托考昔（60 毫克和 90 毫克）对治疗因软组织风湿影响引起的急性肩痛综合征是否同样有效肩。