Etoricoxibe no Reumatismo Agudo de Partes Moles Afetando o Ombro

O principal objetivo deste ensaio clínico é a avaliação da eficácia e segurança de duas doses orais diárias únicas de etoricoxib 60 mg e 90 mg durante um período de 14 dias no tratamento de doentes com reumatismo agudo dos tecidos moles afetando o ombro. O estudo será realizado de acordo com um randomizado, duplo-cego, duplo-simulado e de grupo paralelo.

Neste estudo serão incluídos 300 pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, com episódios agudos de reumatismo de partes moles afetando o ombro (menos de 5 dias). Os principais critérios de inclusão serão: dor no ombro de início agudo de origem não traumática, história de movimento indolor e irrestrito da articulação afetada imediatamente antes do ataque agudo, dor unilateral aguda no ombro causada por reumatismo dos tecidos moles, dor avaliada pelo paciente em movimento ativo superior a 50 mm em uma escala analógica visual de 100 mm e sintomas que requerem terapia com AINEs.

Os principais critérios de exclusão serão: Úlcera péptica (gástrica ou duodenal) ativa ou recorrente, histórico de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal, histórico de outros distúrbios hemorrágicos que não gastrointestinais, tratamento concomitante com anticoagulantes, lítio, outros AINEs (incluindo doses de aspirina > 150 mg) ou corticosteroides, injeções locais de esteroides no ombro afetado (seis meses antes), presença de qualquer forma de cristal, artropatia destrutiva, infecciosa ou inflamatória, osteonecrose, cirurgia prévia do ombro no lado afetado, capsulite adesiva, radiculopatia cervical, insuficiência renal, cardíaca ou hepática grave, hipertensão não controlada, gravidez ou amamentação, confinado ao leito, internações hospitalares planejadas ou procedimentos cirúrgicos durante o estudo, intervenção cirúrgica planejada do ombro afetado durante o estudo, abuso de álcool ou drogas e incapacidade para cumprir o protocolo.

O estudo terá 4 Visitas, no Dia 1 (Visita 1), no Dia 3 (Visita 2), no Dia 7 (Visita 3) e no Dia 14 (Visita 4). Os pacientes potencialmente elegíveis serão rastreados na Visita 1. Os pacientes considerados elegíveis serão alocados para um dos dois tratamentos (etoricoxib 60 mg ou 90 mg). Cada paciente será tratado por 14 dias. O término antecipado do estudo na Visita 3 (Dia 7) será possível em caso de resolução completa dos sintomas. Todos os procedimentos do estudo devem ser realizados após o paciente assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Uma avaliação por ultrassom e raio-X do ombro afetado será feita no Dia 1 e uma avaliação laboratorial hematológica e bioquímica será feita no Dia 1 e no final do tratamento.

O ponto final primário para eficácia será a avaliação do paciente sobre a dor no movimento ativo no Dia 3, o(s) ponto(s) final(is) secundário(s) para eficácia será(ão): avaliação do paciente sobre dor no movimento ativo durante as últimas 24 horas, avaliação do paciente sobre dor em repouso, Inventário Breve de Dor, avaliação global final da eficácia pelo paciente no final do tratamento, avaliação global final da eficácia pelo investigador no final do tratamento, retirada por eficácia inadequada, estado do paciente (alteração na condição dolorosa ao final da terapia) e consumo de paracetamol usado como medicação de resgate. O(s) desfecho(s) secundário(s) para segurança e tolerabilidade serão: Incidência e intensidade de eventos adversos, avaliação global final de tolerabilidade pelo paciente, avaliação global final de tolerabilidade pelo investigador, incidência de eventos adversos relacionados ao laboratório e retirada de pacientes devido a eventos adversos.

Os resultados serão tabulados e a análise dos dados será realizada a fim de avaliar se a eficácia das mesmas doses de etoricoxibe (60 mg e 90 mg) são igualmente eficazes para o tratamento da síndrome de dor aguda no ombro devido a reumatismo de partes moles afetando o ombro.