Etoricoxib nei reumatismi acuti dei tessuti molli che colpiscono la spalla

L'obiettivo principale di questo studio clinico è la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di due singole dosi orali giornaliere di etoricoxib 60 mg e 90 mg per un periodo di 14 giorni nel trattamento di pazienti con reumatismi acuti dei tessuti molli che colpiscono la spalla. Lo studio sarà condotto secondo un gruppo randomizzato, doppio cieco, double-dummy e parallelo.

In questo studio includeremo 300 pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni, con episodi acuti di reumatismi dei tessuti molli che interessano la spalla (meno di 5 giorni). I principali criteri di inclusione saranno: dolore alla spalla di insorgenza acuta di origine non traumatica, anamnesi di movimento indolore e illimitato dell'articolazione colpita immediatamente prima dell'attacco acuto, dolore acuto alla spalla unilaterale causato da reumatismi dei tessuti molli, dolore valutato dal paziente su movimento attivo superiore a 50 mm su una scala analogica visiva di 100 mm e sintomi che richiedono terapia con FANS.

I principali criteri di esclusione saranno: ulcera peptica (gastrica o duodenale) attiva o ricorrente, anamnesi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, anamnesi di altri disturbi emorragici diversi da quelli gastrointestinali, trattamento concomitante con anticoagulanti, litio, altri FANS (inclusi dosi di aspirina > 150 mg) o corticosteroidi, iniezioni locali di steroidi nella spalla interessata (sei mesi precedenti), presenza di qualsiasi forma di artropatia cristallina, distruttiva, infettiva o infiammatoria, osteonecrosi, precedente intervento chirurgico alla spalla nel lato interessato, capsulite adesiva, radicolopatia cervicale, grave insufficienza renale, cardiaca o epatica, ipertensione incontrollata, gravidanza o allattamento, costrizione a letto, ricoveri ospedalieri programmati o procedure chirurgiche durante lo studio, intervento chirurgico programmato della spalla interessata durante lo studio, abuso di alcol o droghe e incapacità per rispettare il protocollo.

Lo studio avrà 4 Visite, al Giorno 1 (Visita 1), al Giorno 3 (Visita 2), al Giorno 7 (Visita 3) e al Giorno 14 (Visita 4). I pazienti potenzialmente idonei saranno sottoposti a screening alla Visita 1. I pazienti ritenuti idonei verranno assegnati a uno dei due trattamenti (etoricoxib 60 mg o 90 mg). Ogni paziente verrà trattato per 14 giorni. La conclusione anticipata dello studio alla Visita 3 (Giorno 7) sarà possibile in caso di completa risoluzione dei sintomi. Tutte le procedure dello studio devono essere eseguite dopo che il paziente ha firmato il consenso informato. Una valutazione ecografica e radiografica della spalla interessata verrà eseguita il giorno 1 e la valutazione di laboratorio ematologica e biochimica verrà eseguita il giorno 1 e alla fine del trattamento.

L'endpoint primario per l'efficacia sarà la valutazione del paziente del dolore durante il movimento attivo il giorno 3, l'endpoint secondario(i) per l'efficacia sarà: la valutazione del paziente del dolore durante il movimento attivo durante le ultime 24 ore, la valutazione del paziente del dolore a riposo, il Brief Pain Inventory, valutazione globale finale dell'efficacia da parte del paziente alla fine del trattamento, valutazione globale finale dell'efficacia da parte dello sperimentatore alla fine del trattamento, sospensione per inadeguata efficacia, stato del paziente (cambiamento della condizione dolorosa al termine della terapia) e il consumo di paracetamolo utilizzato come farmaco di soccorso. Gli endpoint secondari per la sicurezza e la tollerabilità saranno: incidenza e intensità degli eventi avversi, valutazione globale finale della tollerabilità da parte del paziente, valutazione globale finale della tollerabilità da parte dello sperimentatore, incidenza di eventi avversi correlati al laboratorio e ritiro dei pazienti a causa di eventi avversi.

I risultati saranno tabulati e l'analisi dei dati verrà eseguita al fine di valutare se l'efficacia delle stesse dosi di etoricoxib (60 mg e 90 mg) sono ugualmente efficaci per il trattamento della sindrome acuta del dolore alla spalla dovuta a reumatismi dei tessuti molli che interessano la spalla.