Etoricoxib bei akutem Weichteilrheuma der Schulter

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei oralen Einzeldosen von Etoricoxib 60 mg und 90 mg täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen bei der Behandlung von Patienten mit akutem Weichteilrheuma der Schulter. Die Studie wird gemäß einer randomisierten, doppelblinden, Doppel-Dummy- und Parallelgruppe durchgeführt.

In diese Studie werden wir 300 männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit akuten Episoden von Weichteilrheuma einschließen, die die Schulter betreffen (weniger als 5 Tage). Die wichtigsten Einschlusskriterien sind: akut einsetzende Schulterschmerzen nicht traumatischen Ursprungs, schmerzlose uneingeschränkte Beweglichkeit des betroffenen Gelenks in der Anamnese unmittelbar vor dem akuten Anfall, akute einseitige Schulterschmerzen durch Weichteilrheuma, vom Patienten beurteilte Schmerzen bei aktiver Bewegung von mehr als 50 mm auf einer visuellen 100-mm-Analogskala und Symptomen, die eine Therapie mit NSAR erfordern.

Die wichtigsten Ausschlusskriterien sind: aktives oder rezidivierendes peptisches (Magen- oder Zwölffingerdarm-) Ulkus, peptisches Ulkus oder gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte, andere Blutungsstörungen als gastrointestinale Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, Lithium, anderen NSAIDs (einschließlich Aspirin-Dosen > 150 mg) oder Kortikosteroide, lokale Injektionen von Steroiden in die betroffene Schulter (sechs Monate zuvor), Vorhandensein jeglicher Form von Kristallen, destruktive, infektiöse oder entzündliche Arthropathie, Osteonekrose, vorherige Schulteroperation auf der betroffenen Seite, adhäsive Kapsulitis, zervikale Radikulopathie, schweres Nieren-, Herz- oder Leberversagen, unkontrollierter Bluthochdruck, Schwangerschaft oder Stillzeit, Bettlägerigkeit, geplante Krankenhausaufenthalte oder chirurgische Eingriffe während der Studie, geplanter chirurgischer Eingriff an der betroffenen Schulter während der Studie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch und -unfähigkeit um das Protokoll einzuhalten.

Die Studie umfasst 4 Besuche, am Tag 1 (Besuch 1), am Tag 3 (Besuch 2), am Tag 7 (Besuch 3) und am Tag 14 (Besuch 4). Potenziell geeignete Patienten werden bei Visite 1 untersucht. Patienten, die sich als geeignet herausstellen, werden einer der beiden Behandlungen (Etoricoxib 60 mg oder 90 mg) zugeteilt. Jeder Patient wird 14 Tage lang behandelt. Eine vorzeitige Beendigung der Studie an Visite 3 (Tag 7) ist möglich, falls die Symptome vollständig abgeklungen sind. Alle Verfahren der Studie müssen durchgeführt werden, nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat. An Tag 1 wird eine Ultraschall- und Röntgenuntersuchung der betroffenen Schulter durchgeführt, und am Tag 1 und am Ende der Behandlung wird eine hämatologische und biochemische Laboruntersuchung durchgeführt.

Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Beurteilung der Schmerzen bei aktiver Bewegung durch den Patienten an Tag 3, der/die sekundäre(n) Endpunkt(e) für die Wirksamkeit sind: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten bei aktiver Bewegung während der letzten 24 Stunden, Beurteilung durch den Patienten von Ruheschmerz, Brief Pain Inventory, Endgültige Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Patienten am Ende der Behandlung, Endgültige Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt am Ende der Behandlung, Abbruch wegen unzureichender Wirksamkeit, Status des Patienten (Änderung des Schmerzzustands). am Ende der Therapie) und die Einnahme von Paracetamol als Notfallmedikation. Der/die sekundäre(n) Endpunkt(e) für Sicherheit und Verträglichkeit sind: Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse, endgültige globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Patienten, endgültige globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt, Häufigkeit laborbedingter unerwünschter Ereignisse und Rückzug von Patienten aufgrund von unerwünschten Ereignissen.

Die Ergebnisse werden tabelliert und die Analyse der Daten wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Wirksamkeit der gleichen Dosen von Etoricoxib (60 mg und 90 mg) für die Behandlung des akuten Schulterschmerzsyndroms aufgrund von Weichteilrheumatismus gleich wirksam ist die Schulter.