Etorikoxib u akutního revmatismu měkkých tkání postihujícího rameno

Hlavním cílem této klinické studie je posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou jednorázových denních perorálních dávek etorikoxibu 60 mg a 90 mg po dobu 14 dnů při léčbě pacientů s akutním revmatismem měkkých tkání postihujícím rameno. Studie bude provedena podle randomizované, dvojitě slepé, dvojité figuríny a paralelní skupiny.

Do této studie zahrneme 300 ambulantních pacientů mužů nebo žen ve věku 18 let nebo více s akutními epizodami revmatismu měkkých tkání postihujícím rameno (méně než 5 dní). Hlavními kritérii zařazení budou: bolest ramene akutního počátku netraumatického původu, anamnéza bezbolestného neomezeného pohybu postiženého kloubu bezprostředně před akutním záchvatem, akutní jednostranná bolest ramene způsobená revmatismem měkkých tkání, bolest hodnocená pacientem na aktivní pohyb přesahující 50 mm na 100mm vizuální analogové stupnici a symptomy vyžadující léčbu NSAID.

Hlavními vylučovacími kritérii budou: aktivní nebo recidivující peptický (žaludeční nebo duodenální) vřed, anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení, anamnéza jiných krvácivých poruch kromě gastrointestinálního, současná léčba antikoagulancii, lithiem, jinými NSAID (včetně dávky aspirinu > 150 mg) nebo kortikosteroidy, lokální injekce steroidů do postiženého ramene (před šesti měsíci), přítomnost jakékoli formy krystalu, destruktivní, infekční nebo zánětlivá artropatie, osteonekróza, předchozí operace ramene na postižené straně, adhezivní kapsulitida, cervikální radikulopatie, těžké selhání ledvin, srdce nebo jater, nekontrolovaná hypertenze, těhotenství nebo kojení, upoutání na lůžko, plánované pobyty v nemocnici nebo chirurgické zákroky během studie, plánovaná chirurgická intervence na postiženém rameni během studie, zneužívání alkoholu nebo drog a neschopnost dodržovat protokol.

Studie bude mít 4 návštěvy, v den 1 (návštěva 1), v den 3 (návštěva 2), v den 7 (návštěva 3) a v den 14 (návštěva 4). Potenciálně způsobilí pacienti budou podrobeni screeningu při návštěvě 1. Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že jsou způsobilí, budou zařazeni do jedné ze dvou léčeb (etorikoxib 60 mg nebo 90 mg). Každý pacient bude léčen po dobu 14 dnů. Předčasné ukončení studie na návštěvě 3 (den 7) bude možné v případě úplného vymizení symptomů. Všechny postupy studie musí být provedeny poté, co pacient podepíše informovaný souhlas. Ultrazvukové a RTG vyšetření postiženého ramene bude provedeno 1. den a hematologické a biochemické laboratorní vyšetření bude provedeno 1. den a na konci léčby.

Primárním koncovým bodem pro účinnost bude pacientovo hodnocení bolesti při aktivním pohybu 3. den, sekundárním koncovým bodem(y) účinnosti bude: Pacientovo hodnocení bolesti při aktivním pohybu během posledních 24 hodin, pacientovo vyhodnocení klidová bolest, Brief Pain Inventory, konečné celkové hodnocení účinnosti pacientem na konci léčby, konečné celkové hodnocení účinnosti zkoušejícím na konci léčby, vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti, stav pacienta (změna bolestivého stavu na konci terapie) a konzumace paracetamolu používaného jako záchranná medikace. Sekundární koncový(é) bod(y) pro bezpečnost a snášenlivost budou: Výskyt a intenzita nežádoucích účinků, konečné celkové hodnocení snášenlivosti pacientem, konečné celkové hodnocení snášenlivosti zkoušejícím, výskyt nežádoucích příhod souvisejících s laboratoří a stažení pacientů kvůli nepříznivým událostem.

Výsledky budou zpracovány do tabulky a provede se analýza dat, aby bylo možné vyhodnotit, zda je účinnost stejných dávek etorikoxibu (60 mg a 90 mg) stejně účinná při léčbě syndromu akutní bolesti ramene způsobeného revmatismem měkkých tkání, který postihuje rameno.