어깨에 영향을 미치는 급성 연조직 류머티즘에서의 Etoricoxib
어깨에 영향을 미치는 급성 연조직 류머티즘에서 Etoricoxib의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 주요 목적은 어깨에 영향을 미치는 급성 연조직 류머티즘 환자의 치료에서 14일 동안 에토리콕시브 60mg 및 90mg의 1일 2회 경구 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 연구는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 및 병렬 그룹에 따라 수행됩니다.
이 연구에서 우리는 어깨에 영향을 미치는 연조직 류머티즘의 급성 에피소드(5일 미만)가 있는 18세 이상의 300명의 남성 또는 여성 외래 환자를 포함할 것입니다. 주요 포함 기준은 다음과 같습니다: 비외상성 기원의 급성 발병 어깨 통증, 급성 발작 직전에 영향을 받는 관절의 통증 없는 무제한 움직임의 병력, 연조직 류머티즘으로 인한 급성 편측 어깨 통증, 환자가 평가한 통증 100mm 시각적 아날로그 척도에서 50mm를 초과하는 활동적인 움직임 및 NSAIDs로 치료가 필요한 증상.
주요 제외 기준은 다음과 같습니다: 활동성 또는 재발성 소화성(위 또는 십이지장) 궤양, 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력, 위장관 이외의 다른 출혈 장애의 병력, 항응고제, 리튬, 기타 NSAIDs(포함 아스피린 용량 > 150 mg) 또는 코르티코스테로이드, 영향을 받는 어깨에 스테로이드의 국소 주사(6개월 전), 모든 형태의 결정체 존재, 파괴적, 감염성 또는 염증성 관절병증, 골괴사증, 영향을 받는 쪽의 이전 어깨 수술, 유착성 관절낭염, 경추신경근병증, 중증의 신부전, 심부전 또는 간부전, 조절되지 않는 고혈압, 임신 또는 모유 수유, 침상 제한, 시험 기간 동안 계획된 입원 또는 수술 절차, 시험 기간 동안 영향을 받은 어깨의 계획된 외과적 개입, 알코올 또는 약물 남용 및 무능력 프로토콜을 준수합니다.
연구는 1일(방문 1), 3일(방문 2), 7일(방문 3) 및 14일(방문 4)에 4회 방문할 것이다. 잠재적으로 적격한 환자는 방문 1에서 선별될 것입니다. 적격한 것으로 확인된 환자는 두 가지 치료(에토리콕시브 60mg 또는 90mg) 중 하나에 할당됩니다. 각 환자는 14일 동안 치료를 받게 됩니다. 방문 3(7일)에서 연구의 조기 종료는 증상이 완전히 해결된 경우에 가능할 것입니다. 연구의 모든 절차는 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에 이루어져야 합니다. 영향을 받은 어깨에 대한 초음파 및 X-레이 평가는 1일째에 실시하고 혈액학적 및 생화학 검사실 평가는 1일째 및 치료 종료 시에 실시합니다.
효능에 대한 1차 종점은 3일째에 환자의 능동적 움직임에 대한 통증 평가이고, 효능에 대한 2차 종점은 다음과 같습니다: 지난 24시간 동안 능동적 움직임에 대한 환자의 통증 평가, 휴식 시 통증, 간략한 통증 목록, 치료 종료 시 환자에 의한 효능의 최종 종합 평가, 치료 종료 시 조사관에 의한 효능의 최종 종합 평가, 부적절한 효능으로 인한 철회, 환자 상태(통증 상태의 변화) 치료 종료시) 및 구조 약물로 사용되는 파라세타몰 소비. 안전성 및 내약성에 대한 2차 종점(들)은 이상반응의 발생률 및 강도, 환자에 의한 내약성에 대한 최종 전체 평가, 시험자에 의한 내약성에 대한 최종 전체 평가, 실험실 관련 이상반응의 발생률, 및 환자의 탈퇴일 것이다. 부작용으로 인해.
에토리콕시브(60mg 및 90mg)의 동일한 용량의 효능이 연조직 류머티즘으로 인한 급성 어깨 통증 증후군의 치료에 동등하게 효과적인지 평가하기 위해 결과를 표로 작성하고 데이터 분석을 수행합니다. 어깨.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lima, 페루, Lima 34
- Clínica Virgen Milagrosa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비외상성 급성 발병의 어깨 통증(5일 미만).
- 급성 발작 직전에 영향을 받은 관절의 통증 없는 무제한 움직임의 병력.
- 어깨에 영향을 미치는 연조직 류머티즘(양두건염, 회전근개 건염 또는 견봉하 윤활낭염)에 의한 급성 편측성 어깨 통증으로 임상 징후 및 증상으로 진단되고 초음파 평가로 확인됩니다.
- 100mm 시각적 아날로그 척도에서 50mm를 초과하는 능동적 움직임에 대한 환자 평가 통증.
- NSAID로 치료가 필요한 증상.
제외 기준:
- 활동성 또는 재발성 소화성(위 또는 십이지장) 궤양.
- 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력.
- 위장 이외의 다른 출혈 장애의 병력(예: 뇌혈관).
- 항응고제(헤파린, 티클로피딘 등 포함), 리튬, 기타 NSAID(아스피린 용량 > 150mg 포함) 또는 코르티코스테로이드와의 병용 치료.
- 영향을 받는 어깨에 스테로이드 국소 주사(시험 전 6개월 이내 및 시험 기간 동안).
- 모든 형태의 결정 관절병증(예: 통풍, 가성통풍), 파괴적 관절병증(예: 샤르코 관절), 감염성 관절염, 만성 패혈증, 골괴사증, 류마티스 염증성 질환, 과거
- 영향을 받는 쪽의 어깨 수술, 영향을 받는 쪽의 유착성 관절낭염 또는 경추 신경근병증.
- 심각한 신장, 심장 또는 간부전.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 임신 또는 모유 수유.
- 침대에 갇혀.
- 시험 기간 동안 계획된 입원 또는 수술 절차.
- 시험 기간 동안 영향을 받은 어깨의 계획된 외과 개입.
- 알려진 알코올 또는 약물 남용.
- 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
14일 동안 온스당 Etoricoxib 60mg
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에토리콕시브 14일 동안 온스당 60mg/일
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활성 비교기: 2
14일 동안 온스당 Etoricoxib 90mg
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14일 동안 온스당 Etoricoxib 90mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활동적인 움직임에 통증
기간: 3일차
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리
기간: 0일, 3일, 7일, 14일
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0일, 3일, 7일, 14일
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연구 종료 시 의사의 전반적인 내약성 평가
기간: 14일차
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14일차
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부작용의 발생률 및 강도
기간: 3일, 7일, 14일
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3일, 7일, 14일
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연구가 끝날 때 환자에 의한 전반적인 내약성 평가
기간: 14일차
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14일차
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지난 24시간 동안 영향을 받는 어깨에서 휴식 시 통증 평가(VAS)
기간: 0일, 3일, 7일, 14일
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0일, 3일, 7일, 14일
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활동적인 움직임에 통증
기간: 0일, 7일, 14일
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0일, 7일, 14일
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지난 24시간 동안 활동적인 움직임에 대한 환자의 통증 평가
기간: 0일, 3일, 7일, 14일
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0일, 3일, 7일, 14일
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치료 종료 시 환자에 의한 최종 전체 효능 평가
기간: 14일차
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14일차
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치료 종료 시 조사관에 의한 효능의 최종 글로벌 평가
기간: 14일차
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14일차
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불충분한 효능으로 인한 철수
기간: 14일차
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14일차
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구조 약물로 사용되는 파라세타몰 소비
기간: 3일, 7일, 14일
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3일, 7일, 14일
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부작용으로 인한 환자 탈퇴
기간: 3일, 7일, 14일
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3일, 7일, 14일
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부작용으로 인한 추가 의사 방문
기간: 3일, 7일, 14일
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3일, 7일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis F Vidal, MD, Centro Diagnóstico de la Osteoporosis y Enfermedades Reumáticas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36459
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