Etoricoxib i akut blødtvævsgigt, der påvirker skulderen

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er vurderingen af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​to enkelt daglige orale doser af etoricoxib 60 mg og 90 mg over en periode på 14 dage i behandlingen af ​​patienter med akut bløddelsgigt, der påvirker skulderen. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til en randomiseret, dobbelt blind, dobbelt-dummy og parallel-gruppe.

I denne undersøgelse vil vi inkludere 300 mandlige eller kvindelige ambulante patienter, i alderen 18 år eller derover, med akutte episoder af bløddelsgigt, der påvirker skulderen (mindre end 5 dage). De vigtigste inklusionskriterier vil være: Skuldersmerter med akut indtræden af ​​ikke-traumatisk oprindelse, en historie med smertefri ubegrænset bevægelse af det berørte led umiddelbart før det akutte anfald, akutte ensidige skuldersmerter forårsaget af bløddelsgigt, patientvurderet smerte ved aktiv bevægelse over 50 mm på en 100 mm visuel analog skala og symptomer, der kræver behandling med NSAID'er.

De vigtigste udelukkelseskriterier vil være: Aktivt eller tilbagevendende mavesår (mave- eller tolvfingertarmsår), anamnese med mavesår eller gastrointestinal blødning, anamnese med andre blødningsforstyrrelser end gastro-intestinale, samtidig behandling med antikoagulantia, lithium, andre NSAID'er (inklusive aspirindoser > 150 mg) eller kortikosteroider, lokale injektioner af steroider i den påvirkede skulder (seks måneder tidligere), tilstedeværelse af enhver form for krystal, destruktiv, infektiøs eller inflammatorisk artropati, osteonekrose, tidligere skulderkirurgi i den berørte side, adhæsiv kapsulitis, cervikal radikulopati, alvorlig nyre-, hjerte- eller leversvigt, ukontrolleret hypertension, graviditet eller amning, sengebundet, planlagte hospitalsophold eller kirurgiske procedurer under forsøget, planlagt kirurgisk indgreb af den berørte skulder under forsøget, alkohol- eller stofmisbrug og manglende evne for at overholde protokollen.

Undersøgelsen vil have 4 besøg, på dag 1 (besøg 1), på dag 3 (besøg 2), på dag 7 (besøg 3) og på dag 14 (besøg 4). Potentielt kvalificerede patienter vil blive screenet ved besøg 1. Patienter, der findes at være kvalificerede, vil blive tildelt en af ​​de to behandlinger (etoricoxib 60 mg eller 90 mg). Hver patient vil blive behandlet i 14 dage. Tidlig afbrydelse af undersøgelsen på besøg 3 (dag 7) vil være mulig i tilfælde af fuldstændig opløsning af symptomerne. Alle procedurer i undersøgelsen skal udføres efter, at patienten har underskrevet det informerede samtykke. En ultralyds- og røntgenundersøgelse af den berørte skulder vil blive udført på dag 1, og hæmatologisk og biokemisk laboratorievurdering vil blive udført på dag 1 og ved behandlingens afslutning.

Det primære endepunkt for effekt vil være patientens vurdering af smerter ved aktiv bevægelse på dag 3, det eller de sekundære endepunkter for effekt vil være: Patients vurdering af smerter ved aktiv bevægelse i løbet af de sidste 24 timer, patientens vurdering af smerte i hvile, Brief Pain Inventory, endelig global vurdering af effekt af patient ved slutningen af ​​behandlingen, endelig global vurdering af effekt af investigator ved afslutning af behandlingen, tilbagetrækning på grund af utilstrækkelig effekt, patientens status (ændring i smertefuld tilstand ved slutningen af ​​behandlingen) og paracetamolforbrug brugt som redningsmedicin. Det eller de sekundære endepunkter for sikkerhed og tolerabilitet vil være: Forekomst og intensitet af uønskede hændelser, endelig global vurdering af tolerabilitet hos patient, endelig global vurdering af tolerabilitet af investigator, forekomst af laboratorierelaterede uønskede hændelser og seponering af patienter på grund af uønskede hændelser.

Resultaterne vil blive opstillet i tabelform, og analysen af ​​dataene udføres for at evaluere, om effektiviteten af ​​de samme doser af etoricoxib (60 mg og 90 mg) er lige effektive til behandling af akut skuldersmerter syndrom på grund af bløddelsgigt, der påvirker skulderen.