L'étoricoxib dans les rhumatismes aigus des tissus mous affectant l'épaule

L'objectif principal de cet essai clinique est l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de deux doses orales uniques quotidiennes d'étoricoxib 60 mg et 90 mg sur une période de 14 jours dans le traitement de patients atteints de rhumatismes aigus des tissus mous affectant l'épaule. L'étude sera réalisée selon un groupe randomisé, en double aveugle, double factice et parallèle.

Dans cette étude, nous inclurons 300 patients ambulatoires, hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus, présentant des épisodes aigus de rhumatisme des tissus mous affectant l'épaule (moins de 5 jours). Les principaux critères d'inclusion seront : douleur à l'épaule d'apparition aiguë d'origine non traumatique, antécédents de mouvement indolore et sans restriction de l'articulation touchée immédiatement avant la crise aiguë, douleur aiguë unilatérale à l'épaule causée par un rhumatisme des tissus mous, douleur évaluée par le patient sur un mouvement actif supérieur à 50 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm et des symptômes nécessitant un traitement par AINS.

Les principaux critères d'exclusion seront : ulcère peptique (gastrique ou duodénal) actif ou récurrent, antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale, antécédent d'autres troubles hémorragiques autres que gastro-intestinaux, traitement concomitant par anti-coagulants, lithium, autres AINS (dont doses d'aspirine > 150 mg) ou corticoïdes, injections locales de stéroïdes dans l'épaule atteinte (il y a six mois), présence de toute forme de cristal, arthropathie destructrice, infectieuse ou inflammatoire, ostéonécrose, chirurgie antérieure de l'épaule du côté atteint, capsulite rétractile, radiculopathie cervicale, insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique sévère, hypertension non contrôlée, grossesse ou allaitement, alitée, séjours à l'hôpital ou interventions chirurgicales planifiés pendant l'essai, intervention chirurgicale planifiée de l'épaule affectée pendant l'essai, abus d'alcool ou de drogues et incapacité pour respecter le protocole.

L'étude aura 4 visites, au jour 1 (visite 1), au jour 3 (visite 2), au jour 7 (visite 3) et au jour 14 (visite 4). Les patients potentiellement éligibles seront dépistés lors de la visite 1. Les patients jugés éligibles seront affectés à l'un des deux traitements (étoricoxib 60 mg ou 90 mg). Chaque patient sera traité pendant 14 jours. L'arrêt anticipé de l'étude lors de la visite 3 (jour 7) sera possible en cas de résolution complète des symptômes. Toutes les procédures de l'étude doivent être effectuées après que le patient a signé le consentement éclairé. Une évaluation échographique et radiographique de l'épaule atteinte sera effectuée le jour 1 et une évaluation en laboratoire d'hématologie et de biochimie sera effectuée le jour 1 et à la fin du traitement.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera l'évaluation par le patient de la douleur lors des mouvements actifs au jour 3, le ou les critères secondaires d'efficacité seront : l'évaluation par le patient de la douleur lors des mouvements actifs au cours des dernières 24 heures, l'évaluation par le patient de la douleur au repos, le Brief Pain Inventory, évaluation finale globale de l'efficacité par le patient à la fin du traitement, évaluation finale globale de l'efficacité par l'investigateur à la fin du traitement, arrêt pour efficacité insuffisante, état du patient (évolution de l'état douloureux en fin de traitement) et consommation de paracétamol utilisé comme médicament de secours. Le ou les critères d'évaluation secondaires pour l'innocuité et la tolérabilité seront : l'incidence et l'intensité des événements indésirables, l'évaluation globale finale de la tolérabilité par le patient, l'évaluation globale finale de la tolérabilité par l'investigateur, l'incidence des événements indésirables liés au laboratoire et le retrait des patients. en raison d'événements indésirables.

Les résultats seront tabulés et l'analyse des données sera effectuée afin d'évaluer si l'efficacité des mêmes doses d'étoricoxib (60 mg et 90 mg) est également efficace pour le traitement du syndrome douloureux aigu de l'épaule dû à un rhumatisme des tissus mous affectant L'épaule.