Эторикоксиб при остром ревматизме мягких тканей, поражающем плечо

Основной целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности перорального приема двух однократных суточных доз эторикоксиба 60 мг и 90 мг в течение 14 дней при лечении пациентов с острым ревматизмом мягких тканей, поражающим плечо. Исследование будет проводиться в рандомизированной, двойной слепой, двойной фиктивной и параллельной группах.

В это исследование мы включим 300 амбулаторных пациентов мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с острыми эпизодами ревматизма мягких тканей, поражающими плечо (менее 5 дней). Основными критериями включения будут: боль в плече острого начала нетравматического происхождения, наличие в анамнезе безболезненных неограниченных движений в пораженном суставе непосредственно перед острым приступом, острая односторонняя боль в плече, вызванная ревматизмом мягких тканей, боль по оценке пациента. при активных движениях более 50 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале и симптомах, требующих терапии НПВП.

Основными критериями исключения будут: активная или рецидивирующая пептическая язва (желудка или двенадцатиперстной кишки), пептическая язва в анамнезе или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие нарушения свертываемости крови, кроме желудочно-кишечных, сопутствующее лечение антикоагулянтами, литием, другими НПВП (включая дозы аспирина > 150 мг) или кортикостероиды, местные инъекции стероидов в пораженное плечо (шесть месяцев назад), наличие любой формы кристаллов, деструктивная, инфекционная или воспалительная артропатия, остеонекроз, предшествующая операция на плече на пораженной стороне, адгезивный капсулит, шейная радикулопатия, тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, беременность или кормление грудью, постельный режим, запланированное пребывание в больнице или хирургические вмешательства во время исследования, запланированное хирургическое вмешательство на пораженном плече во время исследования, злоупотребление алкоголем или наркотиками и недееспособность соблюдать протокол.

Исследование будет состоять из 4 посещений: в день 1 (посещение 1), в день 3 (посещение 2), в день 7 (посещение 3) и в день 14 (посещение 4). Потенциально отвечающие критериям пациенты будут обследованы во время визита 1. Пациенты, соответствующие критериям, будут распределены на одну из двух схем лечения (эторикоксиб 60 мг или 90 мг). Каждый пациент будет лечиться в течение 14 дней. Досрочное прекращение исследования на 3-м визите (7-й день) будет возможно в случае полного разрешения симптомов. Все процедуры исследования должны быть выполнены после подписания пациентом информированного согласия. Ультразвуковая и рентгенологическая оценка пораженного плеча будет проведена в 1-й день, а гематологическая и биохимическая лабораторная оценка будет проведена в 1-й день и в конце лечения.

Первичной конечной точкой эффективности будет оценка пациентом боли при активных движениях на 3-й день, вторичными конечными точками эффективности будут: оценка пациентом боли при активных движениях в течение последних 24 часов, оценка пациентом боль в покое, Краткий опросник боли, окончательная общая оценка эффективности пациентом в конце лечения, итоговая общая оценка эффективности исследователем в конце лечения, отмена в связи с недостаточной эффективностью, состояние пациента (изменение болезненного состояния в конце терапии) и прием парацетамола в качестве средства неотложной помощи. Вторичными конечными точками безопасности и переносимости будут: частота и интенсивность нежелательных явлений, окончательная глобальная оценка переносимости пациентом, окончательная глобальная оценка переносимости исследователем, частота нежелательных явлений, связанных с лабораторными исследованиями, и выбывание пациентов. из-за неблагоприятных событий.

Результаты будут сведены в таблицу, и будет проведен анализ данных, чтобы оценить, одинаково ли эффективны одни и те же дозы эторикоксиба (60 мг и 90 мг) для лечения синдрома острой боли в плече, вызванного ревматизмом мягких тканей, поражающим плечо.