Etoricoxib ved akutt bløtvevsrevmatisme som påvirker skulderen

Hovedmålet med denne kliniske studien er vurdering av effektiviteten og sikkerheten til to daglige orale doser av etorikoksib 60 mg og 90 mg over en periode på 14 dager ved behandling av pasienter med akutt bløtvevsreumatisme som påvirker skulderen. Studien vil bli utført i henhold til en randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy og parallell-gruppe.

I denne studien vil vi inkludere 300 mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, i alderen 18 år eller eldre, med akutte episoder av bløtvevsrevmatisme som påvirker skulderen (mindre enn 5 dager). De viktigste inklusjonskriteriene vil være: Skuldersmerter med akutt debut av ikke-traumatisk opprinnelse, en historie med smertefri ubegrenset bevegelse av det affiserte leddet rett før det akutte anfallet, akutte ensidige skuldersmerter forårsaket av bløtdelsreumatisme, pasientvurderte smerter ved aktiv bevegelse over 50 mm på en 100 mm visuell analog skala og symptomer som krever behandling med NSAIDs.

De viktigste eksklusjonskriteriene vil være: Aktivt eller tilbakevendende magesår (magesår eller tolvfingertarm), historie med magesår eller gastrointestinal blødning, historie med andre blødningsforstyrrelser andre enn gastro-intestinale, samtidig behandling med antikoagulantia, litium, andre NSAIDs (inkludert aspirindoser > 150 mg) eller kortikosteroider, lokale injeksjoner av steroider i den påvirkede skulderen (seks måneder tidligere), tilstedeværelse av enhver form for krystall, destruktiv, infeksiøs eller inflammatorisk artropati, osteonekrose, tidligere skulderkirurgi i den berørte siden, adhesiv kapsulitt, cervikal radikulopati, alvorlig nyre-, hjerte- eller leversvikt, ukontrollert hypertensjon, graviditet eller amming, sengeliggende, planlagte sykehusopphold eller kirurgiske prosedyrer under forsøket, planlagt kirurgisk inngrep av den berørte skulderen under forsøket, alkohol- eller narkotikamisbruk og manglende evne for å overholde protokollen.

Studien vil ha 4 besøk, på dag 1 (besøk 1), på dag 3 (besøk 2), på dag 7 (besøk 3) og på dag 14 (besøk 4). Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli screenet ved besøk 1. Pasienter som anses å være kvalifiserte vil bli tildelt en av de to behandlingene (etorikoksib 60 mg eller 90 mg). Hver pasient vil bli behandlet i 14 dager. Tidlig avslutning av studien på besøk 3 (dag 7) vil være mulig i tilfelle av fullstendig oppløsning av symptomene. Alle prosedyrer i studien må gjøres etter at pasienten har underskrevet det informerte samtykket. En ultralyd- og røntgenundersøkelse av den berørte skulderen vil bli gjort på dag 1 og hematologisk og biokjemi laboratorieevaluering vil bli gjort på dag 1 og ved behandlingsslutt.

Det primære endepunktet for effekt vil være pasientens vurdering av smerte ved aktiv bevegelse på dag 3, sekundært(e) endepunkt for effekt vil være: Pasientens vurdering av smerte ved aktiv bevegelse siste 24 timer, pasientens vurdering av smerte i hvile, Brief Pain Inventory, endelig global vurdering av effekt av pasient ved slutten av behandlingen, endelig global vurdering av effekt av etterforsker ved slutten av behandlingen, seponering på grunn av utilstrekkelig effekt, pasientens status (endring i smertefull tilstand ved slutten av behandlingen) og paracetamolforbruk brukt som redningsmedisin. Sekundære endepunkt(er) for sikkerhet og tolerabilitet vil være: Forekomst og intensitet av uønskede hendelser, endelig global vurdering av tolerabilitet av pasient, endelig global vurdering av tolerabilitet av etterforsker, forekomst av laboratorierelaterte uønskede hendelser, og uttak av pasienter på grunn av uønskede hendelser.

Resultatene vil bli tabellert og analysen av dataene vil utføres for å evaluere om effekten av de samme dosene av etorikoksib (60 mg og 90 mg) er like effektive for behandling av akutt skuldersmerter syndrom på grunn av bløtvevsreumatisme som påvirker skulderen.