Etoricoxib bij acute wekedelenreuma aan de schouder

Het hoofddoel van dit klinisch onderzoek is de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van twee enkelvoudige dagelijkse orale doses etoricoxib 60 mg en 90 mg gedurende een periode van 14 dagen bij de behandeling van patiënten met acute wekedelenreuma aan de schouder. Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy- en parallelle groep.

In deze studie zullen we 300 mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 jaar of ouder includeren met acute episoden van reuma van de weke delen die de schouder aantasten (minder dan 5 dagen). De belangrijkste opnamecriteria zijn: acuut beginnende schouderpijn van niet-traumatische oorsprong, een voorgeschiedenis van pijnloze onbeperkte beweging van het aangetaste gewricht vlak voor de acute aanval, acute eenzijdige schouderpijn veroorzaakt door weke delen reuma, door de patiënt beoordeelde pijn op actieve beweging van meer dan 50 mm op een visuele analoge schaal van 100 mm en symptomen die behandeling met NSAID's vereisen.

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn: actief of terugkerend maagzweer (maag- of duodenumzweer), voorgeschiedenis van maagzweer of gastro-intestinale bloeding, voorgeschiedenis van andere bloedingsstoornissen dan gastro-intestinale, gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, lithium, andere NSAID's (waaronder doses aspirine > 150 mg) of corticosteroïden, lokale injecties met steroïden in de aangedane schouder (zes maanden eerder), aanwezigheid van enige vorm van kristal, destructieve, infectieuze of inflammatoire artropathie, osteonecrose, eerdere schouderoperaties aan de aangedane zijde, adhesieve capsulitis, cervicale radiculopathie, ernstig nier-, hart- of leverfalen, ongecontroleerde hypertensie, zwangerschap of borstvoeding, bedlegerigheid, geplande ziekenhuisverblijven of chirurgische ingrepen tijdens het onderzoek, geplande chirurgische ingreep van de aangedane schouder tijdens het onderzoek, alcohol- of drugsmisbruik en onvermogen om aan het protocol te voldoen.

De studie zal 4 bezoeken hebben, op dag 1 (bezoek 1), op dag 3 (bezoek 2), op dag 7 (bezoek 3) en op dag 14 (bezoek 4). Patiënten die mogelijk in aanmerking komen, worden gescreend bij bezoek 1. Patiënten die in aanmerking komen, worden toegewezen aan een van de twee behandelingen (etoricoxib 60 mg of 90 mg). Elke patiënt wordt gedurende 14 dagen behandeld. Vroegtijdige beëindiging van de studie op Bezoek 3 (Dag 7) is mogelijk in geval van volledige verdwijning van de symptomen. Alle procedures van het onderzoek moeten worden uitgevoerd nadat de patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend. Een echo- en röntgenonderzoek van de aangedane schouder zal worden uitgevoerd op dag 1 en een hematologisch en biochemisch laboratoriumonderzoek zal worden uitgevoerd op dag 1 en aan het einde van de behandeling.

Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is de beoordeling door de patiënt van pijn bij actieve beweging op dag 3, het/de secundaire eindpunt(en) voor werkzaamheid zijn: beoordeling door patiënt van pijn bij actieve beweging gedurende de laatste 24 uur, beoordeling door patiënt van pijn in rust, de Brief Pain Inventory, definitieve globale beoordeling van de werkzaamheid door de patiënt aan het einde van de behandeling, definitieve globale beoordeling van de werkzaamheid door de onderzoeker aan het einde van de behandeling, stopzetting wegens onvoldoende werkzaamheid, status van de patiënt (verandering in pijnlijke toestand aan het einde van de therapie) en gebruik van paracetamol als noodmedicatie. Het/de secundaire eindpunt(en) voor veiligheid en verdraagbaarheid zijn: incidentie en intensiteit van bijwerkingen, definitieve globale beoordeling van verdraagbaarheid door patiënt, definitieve globale beoordeling van verdraagbaarheid door onderzoeker, incidentie van laboratoriumgerelateerde bijwerkingen en terugtrekking van patiënten vanwege ongewenste voorvallen.

De resultaten worden getabelleerd en de gegevens worden geanalyseerd om te evalueren of dezelfde doses etoricoxib (60 mg en 90 mg) even effectief zijn voor de behandeling van acuut schouderpijnsyndroom als gevolg van reuma van de weke delen de schouder.