Etoricoxib vid akut mjukdelsreumatism som påverkar axeln

Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två enstaka dagliga orala doser av etoricoxib 60 mg och 90 mg under en period av 14 dagar vid behandling av patienter med akut mjukdelsreumatism som påverkar axeln. Studien kommer att utföras enligt en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy och parallellgrupp.

I denna studie kommer vi att inkludera 300 manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter, 18 år eller äldre, med akuta episoder av mjukdelsreumatism som påverkar axeln (mindre än 5 dagar). De huvudsakliga inklusionskriterierna kommer att vara: Axelsmärta av akut debut av icke-traumatiskt ursprung, en historia av smärtfri obegränsad rörelse av den drabbade leden omedelbart före den akuta attacken, akut ensidig axelsmärta orsakad av mjukdelsreumatism, patientbedömd smärta vid aktiv rörelse som överstiger 50 mm på en 100 mm visuell analog skala och symtom som kräver behandling med NSAID.

De huvudsakliga uteslutningskriterierna kommer att vara: Aktivt eller återkommande magsår (magsår eller tolvfingertarm), historia av magsår eller gastrointestinal blödning, historia av andra blödningsrubbningar än gastrointestinala, samtidig behandling med antikoagulantia, litium, andra NSAID (inklusive aspirindoser > 150 mg) eller kortikosteroider, lokala injektioner av steroider i den drabbade axeln (sex månader tidigare), förekomst av någon form av kristall, destruktiv, infektiös eller inflammatorisk artropati, osteonekros, tidigare axeloperation i den drabbade sidan, adhesiv kapsulit, cervikal radikulopati, allvarlig njur-, hjärt- eller leversvikt, okontrollerad hypertoni, graviditet eller amning, sängbunden, planerade sjukhusvistelser eller kirurgiska ingrepp under prövningen, planerat kirurgiskt ingrepp av den drabbade axeln under prövningen, alkohol- eller drogmissbruk och oförmåga för att följa protokollet.

Studien kommer att ha 4 besök, dag 1 (besök 1), dag 3 (besök 2), dag 7 (besök 3) och dag 14 (besök 4). Potentiellt kvalificerade patienter kommer att screenas vid besök 1. Patienter som anses vara berättigade kommer att tilldelas en av de två behandlingarna (etoricoxib 60 mg eller 90 mg). Varje patient kommer att behandlas i 14 dagar. Tidig avbrytning av studien vid besök 3 (dag 7) kommer att vara möjlig om symtomen har löst sig helt. Alla procedurer i studien måste göras efter att patienten undertecknat det informerade samtycket. En ultraljuds- och röntgenutvärdering av den drabbade axeln kommer att göras på dag 1 och hematologisk och biokemisk laboratorieutvärdering kommer att göras på dag 1 och i slutet av behandlingen.

Det primära effektmåttet kommer att vara patientens bedömning av smärta vid aktiv rörelse på dag 3, den sekundära slutpunkten för effekt kommer att vara: Patientens bedömning av smärta vid aktiv rörelse under de senaste 24 timmarna, patientens bedömning av smärta i vila, kort smärtinventering, slutlig global bedömning av effekt av patienten i slutet av behandlingen, slutlig global bedömning av effekt av utredare i slutet av behandlingen, utsättning på grund av otillräcklig effekt, patientens status (förändring i smärtstillstånd i slutet av behandlingen) och paracetamolkonsumtion som används som räddningsmedicin. De sekundära slutpunkterna för säkerhet och tolerabilitet kommer att vara: Incidens och intensitet av biverkningar, slutlig global bedömning av tolerabilitet av patient, slutlig global bedömning av tolerabilitet av utredare, förekomst av laboratorierelaterade biverkningar och utsättning av patienter på grund av biverkningar.

Resultaten kommer att tabuleras och analysen av data kommer att utföras för att utvärdera om effektiviteten av samma doser av etoricoxib (60 mg och 90 mg) är lika effektiva för behandling av akut axelsmärta syndrom på grund av mjukdelsreumatism som påverkar axeln.