Etoricoxib en el reumatismo agudo de partes blandas que afecta al hombro

El objetivo principal de este ensayo clínico es la evaluación de la eficacia y seguridad de dos dosis orales únicas diarias de etoricoxib 60 mg y 90 mg durante un período de 14 días en el tratamiento de pacientes con reumatismo agudo de partes blandas que afecta al hombro. El estudio se realizará de acuerdo con un grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego y doble simulación.

En este estudio incluiremos 300 pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, mayores de 18 años, con episodios agudos de reumatismo de partes blandas que afectan al hombro (menos de 5 días). Los principales criterios de inclusión serán: Dolor de hombro de inicio agudo de origen no traumático, antecedentes de movimiento indoloro e irrestricto de la articulación afectada inmediatamente antes del ataque agudo, dolor agudo de hombro unilateral causado por reumatismo de partes blandas, dolor valorado por el paciente en movimiento activo superior a 50 mm en una escala analógica visual de 100 mm y síntomas que requieren tratamiento con AINE.

Los principales criterios de exclusión serán: Úlcera péptica (gástrica o duodenal) activa o recurrente, antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva, antecedentes de otros trastornos hemorrágicos distintos de los gastrointestinales, tratamiento concomitante con anticoagulantes, litio, otros AINE (incluidos dosis de aspirina > 150 mg) o corticoides, inyecciones locales de esteroides en el hombro afectado (seis meses antes), presencia de cualquier forma de artropatía cristalina, destructiva, infecciosa o inflamatoria, osteonecrosis, cirugía previa del hombro en el lado afectado, capsulitis adhesiva, radiculopatía cervical, insuficiencia renal, cardíaca o hepática grave, hipertensión no controlada, embarazo o lactancia, confinamiento en cama, estancias hospitalarias planificadas o procedimientos quirúrgicos durante el ensayo, intervención quirúrgica planificada del hombro afectado durante el ensayo, abuso de alcohol o drogas e incapacidad para cumplir con el protocolo.

El estudio tendrá 4 Visitas, en el Día 1 (Visita 1), en el Día 3 (Visita 2), en el Día 7 (Visita 3) y en el Día 14 (Visita 4). Los pacientes potencialmente elegibles serán evaluados en la Visita 1. Los pacientes que sean elegibles serán asignados a uno de los dos tratamientos (etoricoxib 60 mg o 90 mg). Cada paciente será tratado durante 14 días. La finalización anticipada del estudio en la Visita 3 (Día 7) será posible en caso de resolución completa de los síntomas. Todos los procedimientos del estudio deben realizarse después de que el paciente firme el consentimiento informado. El día 1 se realizará una evaluación ecográfica y radiográfica del hombro afectado y el día 1 y al finalizar el tratamiento se realizará una evaluación de laboratorio hematológico y bioquímico.

El criterio de valoración principal para la eficacia será la evaluación del paciente del dolor con el movimiento activo el día 3, el criterio de valoración secundario para la eficacia será: la evaluación del paciente del dolor con el movimiento activo durante las últimas 24 horas, la evaluación del paciente de dolor en reposo, el Inventario Breve del Dolor, evaluación final global de la eficacia por parte del paciente al final del tratamiento, evaluación final global de la eficacia por parte del investigador al final del tratamiento, retiro debido a una eficacia inadecuada, estado del paciente (cambio en la condición dolorosa al final de la terapia) y el consumo de paracetamol utilizado como medicación de rescate. Los criterios de valoración secundarios para la seguridad y tolerabilidad serán: Incidencia e intensidad de eventos adversos, evaluación global final de tolerabilidad por parte del paciente, evaluación global final de tolerabilidad por parte del investigador, incidencia de eventos adversos relacionados con el laboratorio y retiro de pacientes. debido a eventos adversos.

Se tabularán los resultados y se realizará el análisis de los datos para evaluar si la eficacia de las mismas dosis de etoricoxib (60 mg y 90 mg) son igualmente efectivas para el tratamiento del síndrome de hombro doloroso agudo por reumatismo de partes blandas que afecta a el hombro.