Etorykoksyb w ostrym reumatyzmie tkanek miękkich dotykającym barku

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch pojedynczych doustnych dawek dobowych etorykoksybu 60 mg i 90 mg w okresie 14 dni w leczeniu pacjentów z ostrym reumatyzmem tkanek miękkich barku. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, podwójnie manekinami i grupami równoległymi.

W tym badaniu weźmiemy udział 300 pacjentów ambulatoryjnych płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat lub starszych, z ostrymi epizodami reumatyzmu tkanek miękkich w obrębie barku (krócej niż 5 dni). Głównymi kryteriami włączenia będą: ostry ból barku o nieurazowym pochodzeniu, bezbolesny, nieograniczony ruch w zajętym stawie w wywiadzie bezpośrednio przed ostrym atakiem, ostry jednostronny ból barku spowodowany reumatyzmem tkanek miękkich, ból oceniany przez pacjenta ruch czynny przekraczający 50 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej oraz objawy wymagające terapii NLPZ.

Głównymi kryteriami wykluczenia będą: czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, inne zaburzenia krzepnięcia krwi inne niż żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, litem, innymi NLPZ (w tym dawki aspiryny > 150 mg) lub kortykosteroidów, miejscowe wstrzyknięcia steroidów w zajęty bark (sześć miesięcy wcześniej), obecność jakiejkolwiek formy kryształów, destrukcyjnej, zakaźnej lub zapalnej artropatii, martwica kości, wcześniejsza operacja barku po stronie dotkniętej chorobą, zrostowe zapalenie torebki stawowej, radikulopatia szyjna, ciężka niewydolność nerek, serca lub wątroby, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciąża lub karmienie piersią, unieruchomienie w łóżku, planowany pobyt w szpitalu lub zabieg chirurgiczny podczas badania, planowana interwencja chirurgiczna chorego barku podczas badania, nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz niemożność do przestrzegania protokołu.

Badanie obejmie 4 wizyty, w dniu 1 (wizyta 1), w dniu 3 (wizyta 2), w dniu 7 (wizyta 3) iw dniu 14 (wizyta 4). Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas Wizyty 1. Pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani, zostaną przydzieleni do jednej z dwóch terapii (etorykoksyb 60 mg lub 90 mg). Każdy pacjent będzie leczony przez 14 dni. Wcześniejsze zakończenie badania na Wizycie 3 (Dzień 7) będzie możliwe w przypadku całkowitego ustąpienia objawów. Wszystkie procedury badania muszą być wykonane po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody. Ocena ultrasonograficzna i rentgenowska dotkniętego barku zostanie przeprowadzona w 1. dniu, a laboratoryjna ocena hematologiczna i biochemiczna zostanie przeprowadzona w 1. dniu i na zakończenie leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ocena bólu podczas aktywnego ruchu dokonana przez pacjenta w dniu 3, drugorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie: ocena pacjenta dotycząca bólu podczas aktywnego ruchu w ciągu ostatnich 24 godzin, ocena pacjenta ból spoczynkowy, Krótka Inwentaryzacja Bólu, ostateczna globalna ocena skuteczności przez pacjenta na koniec leczenia, ostateczna globalna ocena skuteczności przez badacza na koniec leczenia, wycofanie z powodu niewystarczającej skuteczności, stan pacjenta (zmiana stanu bólu pod koniec terapii) oraz zażywanie paracetamolu stosowanego jako lek ratunkowy. Drugorzędowymi punktami końcowymi dotyczącymi bezpieczeństwa i tolerancji będą: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, ostateczna ogólna ocena tolerancji przez pacjenta, ostateczna ogólna ocena tolerancji przez badacza, częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z laboratorium oraz wycofanie pacjentów z powodu zdarzeń niepożądanych.

Wyniki zostaną zestawione w tabeli i przeprowadzona zostanie analiza danych w celu oceny, czy skuteczność tych samych dawek etorykoksybu (60 mg i 90 mg) jest równie skuteczna w leczeniu zespołu ostrego bólu barku spowodowanego reumatyzmem tkanek miękkich wpływającym na ramię.