Etorikoksibi akuutissa pehmytkudosreumatismissa, joka vaikuttaa olkapäähän

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden 60 mg:n ja 90 mg:n etorikoksibin oraalisen kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta 14 päivän aikana hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti pehmytkudosreuma, joka vaikuttaa olkapäähän. Tutkimus suoritetaan satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kaksoisnukke- ja rinnakkaisryhmän mukaan.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 300 18-vuotiasta tai sitä vanhempi mies- tai naispuolista avohoitopotilasta, joilla on akuutteja pehmytkudosreumajaksoja olkapäässä (alle 5 päivää). Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat: ei-traumaattista alkuperää oleva akuutti olkapääkipu, sairastuneen nivelen kivuton ja rajoittamaton liike juuri ennen akuuttikohtausta, pehmytkudosreuman aiheuttama akuutti yksipuolinen olkapääkipu, potilaan arvioima kipu aktiivisessa liikkeessä yli 50 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla ja oireet, jotka vaativat NSAID-hoitoa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat: Aktiivinen tai uusiutuva peptinen (maha- tai pohjukaissuolihaava), aiemmin ollut peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto, muita verenvuotohäiriöitä kuin maha-suolikanavasta, samanaikainen hoito antikoagulantteilla, litiumilla tai muilla tulehduskipulääkkeillä (mukaan lukien aspiriiniannokset > 150 mg) tai kortikosteroidit, paikalliset steroidi-injektiot sairaaseen olkapäähän (kuusi kuukautta aikaisemmin), minkä tahansa kidemuodon esiintyminen, tuhoava, tarttuva tai tulehduksellinen artropatia, osteonekroosi, edellinen olkapääleikkaus sairastuneella puolella, tarttuva kapsuli, kohdunkaulan radikulopatia, vaikea munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, raskaus tai imetys, nukkumaan jääminen, suunnitellut sairaalahoidot tai kirurgiset toimenpiteet tutkimuksen aikana, sairaan olkapään suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja kyvyttömyys noudattamaan protokollaa.

Tutkimuksessa on 4 käyntiä päivänä 1 (käynti 1), päivänä 3 (käynti 2), päivänä 7 (käynti 3) ja päivänä 14 (käynti 4). Mahdollisesti kelvolliset potilaat seulotaan käynnillä 1. Sopiviksi todetut potilaat määrätään jompaankumpaan kahdesta hoidosta (etorikoksibi 60 mg tai 90 mg). Jokaista potilasta hoidetaan 14 päivän ajan. Tutkimuksen varhainen lopettaminen vierailulla 3 (päivä 7) on mahdollista, jos oireet häviävät kokonaan. Kaikki tutkimuksen toimenpiteet on suoritettava sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Vaurioituneen olkapään ultraääni- ja röntgenarviointi tehdään päivänä 1 ja hematologinen ja biokemiallinen laboratorioarviointi 1. päivänä ja hoidon lopussa.

Tehon ensisijainen päätepiste on potilaan arvio kivusta aktiivisessa liikkeessä päivänä 3, toissijainen tehon päätepiste(t) ovat: Potilaan arvio kivusta aktiivisessa liikkeessä viimeisen 24 tunnin aikana, potilaan arvio kipu levossa, lyhyt kipukartoitus, potilaan lopullinen kokonaisarvio tehosta hoidon lopussa, tutkijan lopullinen kokonaisarviointi tehosta hoidon lopussa, hoidon lopettaminen riittämättömän tehon vuoksi, potilaan tila (muutos kivuliaassa tilassa hoidon lopussa) ja parasetamolin käyttö pelastuslääkkeenä. Turvallisuuden ja siedettävyyden toissijaiset päätepisteet ovat: haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti, potilaan lopullinen kokonaisarvio siedettävyydestä, tutkijan suorittama lopullinen kokonaisarvio siedettävyydestä, laboratorioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja potilaiden poistuminen. haittatapahtumien vuoksi.

Tulokset taulukoidaan ja tietojen analysointi suoritetaan sen arvioimiseksi, ovatko samat etorikoksibiannokset (60 mg ja 90 mg) yhtä tehokkaita pehmytkudosreumatismista johtuvan akuutin olkapääkipuoireyhtymän hoidossa. olkapää.