Etoricoxib a vállat érintő akut lágyszöveti reumában

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az etorikoxib napi kétszeri, 60 mg-os és 90 mg-os orális dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 14 napon keresztül a vállat érintő akut lágyrész-reumában szenvedő betegek kezelésében. A vizsgálatot randomizált, kettős vak, kettős ál- és párhuzamos csoport szerint végezzük.

Ebben a vizsgálatban 300, 18 éves vagy idősebb férfi vagy női járóbeteget vonunk be, akiknél a vállat érintő lágyrész-reuma akut epizódjai vannak (5 napnál rövidebb). A fő felvételi kritériumok a következők lesznek: akut, nem traumás eredetű vállfájdalom, az érintett ízület fájdalommentes, korlátlan mozgása az anamnézisben közvetlenül az akut roham előtt, lágyrész-reuma okozta akut egyoldalú vállfájdalom, beteg által értékelt fájdalom 100 mm-es vizuális analóg skálán 50 mm-t meghaladó aktív mozgás és NSAID-kezelést igénylő tünetek.

A fő kizárási kritériumok a következők lesznek: Aktív vagy visszatérő peptikus (gyomor- vagy nyombélfekély), peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben, a gyomor-bélrendszeren kívüli egyéb vérzési rendellenességek, egyidejű kezelés véralvadásgátlókkal, lítiummal, egyéb NSAID-okkal (beleértve 150 mg feletti aszpirin adagok) vagy kortikoszteroidok, helyi szteroid injekciók az érintett vállba (hat hónappal korábban), bármilyen kristályosodás, destruktív, fertőző vagy gyulladásos arthropathia, osteonecrosis, korábbi vállműtét az érintett oldalon, adhezív tokgyulladás, cervicalis radiculopathia, súlyos vese-, szív- vagy májelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, terhesség vagy szoptatás, ágyba kötöttség, tervezett kórházi tartózkodás vagy műtéti beavatkozás a vizsgálat során, az érintett váll tervezett műtéti beavatkozása a vizsgálat során, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés és képtelenség hogy megfeleljen a protokollnak.

A vizsgálatnak 4 látogatása lesz, az 1. napon (1. látogatás), a 3. napon (2. látogatás), a 7. napon (3. látogatás) és a 14. napon (4. látogatás). A potenciálisan jogosult betegeket az 1. vizit alkalmával kiszűrik. Az alkalmasnak talált betegeket a két kezelés (60 mg vagy 90 mg etorikoxib) valamelyikére osztják be. Minden beteget 14 napig kezelnek. A vizsgálat korai befejezése a 3. látogatáskor (7. nap) lehetséges lesz a tünetek teljes megszűnése esetén. A vizsgálat összes eljárását azután kell elvégezni, hogy a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatát. Az érintett váll ultrahang- és röntgenvizsgálatát az 1. napon, a hematológiai és biokémiai laboratóriumi értékelést pedig az 1. napon és a kezelés végén végzik el.

A hatékonyság elsődleges végpontja a beteg által a 3. napon mért fájdalomértékelés aktív mozgáskor, a hatásosság másodlagos végpontja a következő lesz: A beteg által az elmúlt 24 órában tapasztalt aktív mozgás fájdalmának értékelése, a beteg értékelése nyugalmi fájdalom, a Brief Pain Inventory, a hatásosság végső átfogó értékelése a páciens által a kezelés végén, a végső átfogó hatásossági értékelés a vizsgáló által a kezelés végén, a nem megfelelő hatásosság miatti visszavonás, a beteg állapota (a fájdalmas állapot változása) a terápia végén) és mentőgyógyszerként alkalmazott paracetamol fogyasztás. A biztonságosság és a tolerálhatóság másodlagos végpontja(i) a következők lesznek: a nemkívánatos események előfordulása és intenzitása, a tolerálhatóság végső átfogó értékelése a betegek részéről, a tolerálhatóság végső átfogó értékelése a vizsgáló által, a laboratóriumi vizsgálatokhoz kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása és a betegek visszavonása nemkívánatos események miatt.

Az eredményeket táblázatba foglaljuk, és az adatok elemzését végezzük annak értékelésére, hogy az etorikoxib azonos dózisai (60 mg és 90 mg) egyformán hatékonyak-e a lágyrész-reuma okozta akut vállfájdalom-szindróma kezelésében. a váll.